552 постановление правительства: 19 2022. 1643 » 1 2022. N552″

Первый перечень кодов вида по Постановлению № 552 опубликован

Опубликовано Friday June 24th, 2022

автором beawireA

На сайте Федеральной службы Росздравнадзор был опубликован первый перечень кодов вида к Постановлению Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 (Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера). Данное Постановление устанавливает особенные правила государственной регистрации для специального перечня медицинских изделий, а также упрощает внесение изменений для изделий отечественного производства в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Первый перечень опубликован в соответствии с Протоколом № 1 заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий – данная комиссия отвечает за формирование, а также добавление или исключение кодов вида из перечня.

Список кодов вида по перечню:

* Вынесен вопрос о создании нового кода вида

Регистрация медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ №552

07. 04.2022

5-го апреля 2022-го года вступили в силу изменения в порядок регистрации медицинских изделий в России. Пакет мер по упрощению регистрации и внесению изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные досье направлен на преодоление последствий международных экономических ограничений и санкций. Основная цель нововведений — не допустить недостатка социально значимых медицинских товаров.

Перечень медицинских изделий согласно 552

Многие эксперты по регистрации и сертификации медицинских изделий крайне неоднозначно оценили опубликованный документ. Дело в том, что некоторые из предоставляемых послаблений минимальны или не так уж и очевидны. Вместе с тем, документ не содержит ожидаемого отечественными производителями уведомительного порядка узаконивания ВИРУ и ВИРД, произошедших из-за прекращения зарубежных поставок комплектующих и недоступности использованных материалов.

Остановимся подробнее на самых значимых изменениях, которые вносит ПП РФ №552 в процедуры регистрации и внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные досье медицинских изделий.

Главные изменения в процедуре регистрации по ПП РФ №552

Ряд положений нового постановления сильно упрощает требования к предоставляемым при регистрации данным о результатах испытаний образцов и сам порядок их проведения.

Так, для нестерильных изделий 1 класса потенциального риска применения допускается упрощенное получение временного РУ на 150 дней без проведения испытаний. На выдачу такого регистрационного удостоверения Росздравнадзору отводится всего пять рабочих дней. Впоследствии, параллельно с процессом оформления и использования временного РУ, можно провести все необходимые испытания и подтвердить его действие до 01.09.2023 г. в одноэтапном порядке.

Для изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б, 3 предварительное проведение лабораторных испытаний всё ещё обязательно. Однако, вводится ряд послаблений, которые отличаются для отечественных и ввозимых зарубежных изделий.

Так, для производимых в РФ изделий вместо проведения токсикологических и технических испытаний в аккредитованной лаборатории разрешено произвести их своими силами, но с применением валидированных методик исследований. Предъявляемая по результату их проведения доказательная база должна быть признана достаточной. Данное правило не действует в отношении имплантируемых и стерильных медицинских изделий.

Что касается изделий этих же классов, ввозимых из-за границы — можно избежать проведения клинических испытаний. Для этого при регистрации предоставляются результаты клинических испытаний, проведенных в стране изготовления с заверенным переводом на русский язык. Важно чтобы они доказывали безопасность, клиническую эффективность ввозимых изделий. Это положение не действует в отношении изделий in vitro и программного обеспечения. Последнее логично, с учетом объявленной недавно политикой планомерного отказа от использования иностранного ПО.

О правовом статусе регистрации по ПП РФ №552 в 2022-ом году

После публикации новых правил в экспертном сообществе подняли вопрос о приоритете регламентов ЕАЭС над национальными. Действительно, ранее Решением Совета ЕЭК № 46 обозначался переход от использования национальных правил регистрации медицинских изделий стран Таможенного союза к следованию единым нормативам ЕАЭС.

Однако, массовой регистрации по “союзным” правилам так и не произошло. Зато новое постановление прямо ссылается на положения ПП РФ №1416 от 27.12.2012 г, официальной отмены которого не было. Таким образом, на деле при регистрации или внесении изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение стоит руководствоваться ПП РФ №1416, ПП РФ №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» и последним ПП РФ №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

На какие изделия распространяется новый порядок регистрации

Много вопросов вызвал перечень медицинских изделий, которые подлежат регистрации по Постановлению Правительства РФ №552. Как оказалось, фиксированного исчерпывающего перечня на момент публикации предоставлено не было, а право его формирования закреплено за специальной межведомственной комиссией.

При этом информация о факте создания, функционирования или составе такой комиссии на момент публикации постановления противоречива и официально не подтверждена. Остаётся только пристально следить за новостями и новыми инициативами в этом направлении.

Пакет документов для оформления РУ в соответствии с новым порядком

Для первичной инициации регистрации предоставляется минимальный комплект документов. При этом требования для изделий различных классов потенциального риска применения отличаются:

1. Инструкция по эксплуатации
2. Качественное фото общего вида заявляемого изделия
3. Применяемые при производстве технические условия, технический файл изделия
4. Имеющиеся сертификаты соответствия, особенно ISO 13485
5. Доказательство оплаты госпошлин
6. Документы о праве собственности или аренде производственной площадки
7. Доверенность, если заявитель является представителем или уполномоченным производителем
8. Для изделий классов 2а, 2б, 3: результаты токсикологических, технических, клинических испытаний, для некоторых изделий также испытаний для утверждения их типа

О сроках регистрации по ПП РФ №552

По сравнению с ранее действующими, сроки многих этапов государственной регистрации медицинских изделий декларативно заметно сократили.

Заметим, однако, что и ранее обозначенные сроки на практике удавалось соблюдать далеко не всегда. То договор на лабораторные испытания задерживается, то рассмотрение заявки происходит дольше, то результаты тестов не получены вовремя. Главная причина срыва сроков — невероятно высокая загруженность, дефицит кадровой базы всех задействованных госорганов и ведомств. Кроме того, многие регламенты и правила допускают неоднозначное трактование, что чревато дополнительными замечаниями и проволочками в ходе процедуры.

Отмеченные недостатки трудно эффективно решить даже прибегнув к платным консультациям, т. к. такая помощь носит выраженный фрагментарный характер.

Федеральная сеть центров сертификации “ГОСТСЕРТГРУПП” предлагает комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий, ВИРУ, ВИРД. Наш опыт, уникальная экспертная база и постоянный мониторинг обстановки на рынке позволяют достигать цели быстрее, с минимальными усилиями с вашей стороны.

Из-за повышенного спроса стоимость проведения лабораторных испытаний в последнее время значительно выросла. Поможем подать заявление на получение бессрочного РУ после выдачи регистрационного удостоверения по ПП РФ №552 без дополнительных вложений в повторную экспертизу!

Отправляйте заявки на [email protected] или звоните по телефону бесплатной горячей линии:

8(800)500-55-31 (по России бесплатно!)

Кодекс правительства Техаса, глава 552

552.001

Политика

552.002

Определение общественной информации

552.003

Определения

552.004

Сохранение информации

552.005

Эффект Глава. Сокрытие публичной информации

552.007

Добровольное раскрытие определенной информации, когда раскрытие не требуется

552,008

Информация для законодательных целей

552,009

Руководящий комитет открытых запис

Обучение Open Records

552. 021

Доступность общественной информации

552.022

Категории общественной информации

552.023

Специальное право доступа к конфиденциальной информации

552.024

Выбор для раскрытия адреса и номера телефона

552.025

.

552.028

Запрос информации от заключенного

552.029

Право на доступ к определенной информации, касающейся заключенного Департамента уголовного правосудия

552.0035

Access to Information of Judiciary

552.0036

Certain Property Owners’ Associations Subject to Law

552.0038

Public Retirement Systems Subject to Law

552.0055

Subpoena Duces Tecum or Discovery Request

552.101

Исключение: Конфиденциальная информация

552.102

Исключение: Конфиденциальность определенной информации о персонале

552.103

Исключение: судебные переговоры о судебных разбирательствах или урегулировании с участием государства или политического подразделения

552. 104

Исключение: информация, связанная с конкуренцией или торговлей

552.105

Исключение: информация, связанная с местоположением или ценой имущества

552.106

Исключение: определенная местоположение

552.106

. Исключение: определенная местоположение

552.106

Законодательные документы

552.107

Исключение: определенные юридические вопросы

552.108

Исключение: определенная правоохранительная, исправительная и прокурорская информация

552.109

Exception: Confidentiality of Certain Private Communications of an Elected Office Holder

552.110

Exception: Confidentiality of Trade Secrets

552.111

Exception: Agency Memoranda

552.112

Exception: Certain Information Relating to Regulation of Финансовые учреждения или ценные бумаги

552.113

Исключение: Конфиденциальность геологической или геофизической информации

552. 114

Исключение: конфиденциальность записей студентов

552.115

Исключение: Конфиденциальность записей о при рождении и смерти

552.116

Исключение: аудиторские рабочие документы

552.117

Исключение: Conditial of Adders, телефонные номера, Социал. Номера и личная информация о семье

552.118

Исключение: конфиденциальность официальной информации о программе рецептов

552.119

Exception: Confidentiality of Certain Photographs of Peace Officers

552.120

Exception: Confidentiality of Certain Rare Books and Original Manuscripts

552.121

Exception: Confidentiality of Certain Documents Held for Historical Research

552.122

Exception: Тестовые задания

552.123

Исключение: Конфиденциальность имени претендента на должность генерального директора высшего учебного заведения

552.124

Исключение: конфиденциальность записей библиотечной или библиотечной системы

552. 125

Исключение: определенные аудиты

552.126

Исключение: конфиденциальность имени. личной информации, относящейся к участникам Neighborhood Crime Watch Organization

552.128

Исключение: конфиденциальность определенной информации, предоставленной потенциальным поставщиком или подрядчиком

552.129

Конфиденциальность определенной информации о проверке автомобилей

552.130

Исключение: конфиденциальность определенных записей о автомобилях

552.131

Исключение: конфиденциальность конфиденциальности.

552.133

Исключение: Конфиденциальность вопросов конкуренции государственных энергетических компаний

552.134

Исключение: Конфиденциальность определенной информации, касающейся заключенного Департамента уголовного правосудия

552.135

Исключение: Конфиденциальность определенной информации, находящейся в распоряжении школьного округа

552.136

Номера устройств доступа

552. 137

Конфиденциальность некоторых адресов электронной почты

552.138

Исключение: Конфиденциальность информации Центра приюта для жертв семейного насилия, Центра приюта для жертв торговли людьми и Программы сексуальных посягательств

552.139

Исключение: конфиденциальность правительственной информации, связанной с вопросами безопасности или инфраструктуры для компьютеров

552.140

Исключение: Конфиденциальность военных записей об увольнениях

552.141

Конфиденциальность информации в заявлении на получение лицензии

552.142.142

. : Конфиденциальность записей, на которые распространяется приказ о неразглашении

552.143

Конфиденциальность определенной инвестиционной информации

552.144

Исключение: рабочие документы и электронные сообщения судей по административным делам Управления административных слушаний штата Законодательный бюджетный совет

552.147

Номера социального страхования

552. 148

Исключение: Конфиденциальность определенной личной информации, хранимой муниципалитетом и касающейся несовершеннолетнего

552.149

Исключение: конфиденциальность записей о контролере или оценочном районе, полученном от частной организации

552.150

Исключение: Конфиденциальность информации, которая может поставить под угрозу безопасность офицера или сотрудника больничного округа

552.151

. В отношении избранных агентов

552.152

Исключение: конфиденциальность информации, касающейся личной безопасности государственных служащих или должностных лиц

552.153

Собственные записи и коммерческие секреты, участвующие в определенных партнерских отношениях

552.154

Исключение: Имя заявителя исполнительного директора, директора по инвестициям или главного руководителя аудита пенсионеров. некоторых фотографий для оценки налога на имущество

552,156

Исключение: конфиденциальность плана непрерывности операций

552,158

Исключение: конфиденциальность личной информации, касающейся заявителя для назначения губернатором

552. 159

Исключение: конфиденциальность определенных графиков работы

552.160

Конфиденциальность личной информации идентификатор идентификаторов. Общественная информация

552.202

Начальники отделов

552.203

Общие обязанности сотрудника по общественной информации

552.204

Область ответственности сотрудника за публичную информацию

552.205

Информирование общественности об основных правах и обязанностях в соответствии с настоящей главой

552.0221

.

552.222

Разрешенный запрос государственного органа запрашивающей стороне

552.0222

Раскрытие информации о контрактах

552.223

Единая обработка запросов на информацию

552.224

Комфорт и объект

552,225

Время для экзамена

552.0225

.

Исследование фондов государственной библиотеки Не требуется

552.228

Предоставление соответствующей копии общедоступной информации в разумные сроки

552. 229

Consent to Release Information Under Special Right of Access

552.230

Rules of Procedure for Inspection and Copying of Public Information

552.231

Responding to Requests for Information That Require Programming or Manipulation of Data

552.232

Ответ на повторяющиеся или избыточные запросы

552.233

Временная приостановка требований к государственному органу, пострадавшему от катастрофы

552.234

Метод изготовления письменного запроса на публичную информацию

552.235

Форма запроса общедоступной информации

552.261

Плата за предоставление копий общедоступной информации

552.262

. для оплаты расходов или предоплаты наличными для подготовки копии публичной информации

552.264

Копия публичной информации, запрошенной членом Законодательного собрания

552.265

Плата за бумажную копию, предоставленную окружным или окружным клерком

552. 266

Плата за копию общественной информации, предоставленная муниципальным клерком суда

552.267

Отказ или сокращение платы за предоставление копии публичной информации

52.268

.

Эффективное использование государственных ресурсов

552.269

Переплата или переплата за копирование публичной информации

552.270

Плата за правительственную публикацию

552.271

Инспекция публичной информации в бумажной записи, если копия не запрошена

552.272

Инспекция электронной записи, если копия не запрошена

552.274

. Большие объемы рабочего времени сотрудников или персонала

552.301

Запрос о принятии решения генеральным прокурором

552.302

Несвоевременное направление запроса о принятии решения генеральным прокурором

552.303

Доставка запрошенной информации Генеральному прокурору

552,304

Представление общественных комментариев

552,305

Информация о конфиденциальности или интересах имущества третьей стороны

552. 306

. Специальное право на доступ

552.308

Своевременность действий почтой США, межведомственной почтой, обычным или контрактным перевозчиком

552,309

Сроком действия по электронной почте

552,321

Иск для приказы мандамуса

552,322

Открытие информации под защитой. Окончание

552.324

Иск правительственного органа

552.325

Стороны в иске, пытающиеся скрыть информацию

552.326

Неспособность поднять исключения перед Генеральным прокурором

552.327

Увольнение из -за вывода запрашивателя или отказа от запроса

552.351

Destruction, удаление или изменение информации

552.352

Diseibubitial или неправильная информация.

552.353

Отказ или отказ сотрудника службы общественной информации предоставить доступ к публичной информации или ее копирование

552.371

Определенные организации, необходимые для предоставления информации о контрактах государственному органу в связи с запросом

552. 372

Ставки и контракты. Положения контракта

552.376

Причина иска не создана

552.1081

Исключение: конфиденциальность определенной информации о казни осужденного

552.1085

Конфиденциальность изображения чувствительной сцены преступности

552.1101

Исключение: конфиденциальность информации по проприетарной информации

552.1175

У исключения: конфиденциальность определенных личных идентификационных информаций и других чиновников. Конфиденциальность определенной информации, поддерживаемой Государственной коллегией адвокатов

552.1177

Исключение: конфиденциальность определенной информации, касающейся гуманного обращения с животными

552.1235

Исключение: конфиденциальность идентичности частного донора для института высшего образования

552.1325

Заявление о воздействии жертв Требуемая детальная смета расходов

552.2661

Плата за копирование общедоступной информации, предоставленной школьным округом

552. 3035

Раскрытие запрошенной информации генеральным прокурором

552.3215

Декларативное суждение или судебное разбирательство

552.3221

Информация о камере

Удалить объявления

444.

Опубликован первый перечень кодов типов по Постановлению № 552

Опубликовано Пятница, 24 июня 2022 г.

по beawireA

На сайте Федеральной службы Росддравнадзора опубликован первый перечень кодов типов к Постановлению Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 ( 9№ 0652 Об утверждении особенностей обращения, в том числе особенностей государственной регистрации медицинских изделий в случае их дефектности или риска дефектности в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении Российской Федерации (). Данным Указом устанавливаются специальные правила государственной регистрации специального перечня медицинских изделий, а также упрощается внесение изменений для продукции отечественного производства в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении Российской Федерации.