Фгбу гоох медведица: ФГБУ ГООХ МЕДВЕДИЦА, Кашин (ИНН 6909002599), реквизиты, выписка из ЕГРЮЛ, адрес, почта, сайт, телефон, финансовые показатели

5 Федеральный сервис. Сервис завершает список основных регуляторов лекарств для человека в России. Он регулирует рекламу фармацевтических препаратов на зарубежных рынках и устанавливает цены на лекарства, входящие в российский перечень основных лекарственных средств. Кроме того, он играет решающую роль в процессе принятия решений, связанных с разработкой нового фармацевтического законодательства.

Надлежащая производственная практика в России

Аккредитация GMP является серьезной проблемой для иностранных фармацевтических компаний. Чтобы подать заявку на получение регистрационного удостоверения в России, вы должны иметь действующий сертификат надлежащей производственной практики (GMP) в Российской Федерации; зарубежные сертификаты GMP не признаются. Не имеет значения, находится ли производитель в государстве-члене ICH или PIC/S.

Однако в качестве подтверждения соответствия российским требованиям GMP принимается сертификат GMP, выданный государством-членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (Беларусь, Казахстан, Армения или Кыргызстан). Инспекция GMP находится в Министерстве промышленности и торговли; это отдельная государственная организация, известная как Федеральное бюджетное учреждение, отвечающее за Государственный институт лекарственных средств и надлежащей практики.

Процесс подачи заявки на инспекцию не связан с выдачей разрешения на продажу. Если сертификат GMP, выданный Министерством промышленности и торговли, не существует, заявление на получение маркетинговой лицензии все же может быть подано, если предприятие предоставит подтверждение от Фармацевтической инспекции о том, что проверка будет проводиться в будущем. В этой ситуации регистрационное удостоверение будет отложено до тех пор, пока вы не предоставите действующий сертификат GMP после оценки Российской инспекцией GMP.

Какова GMP России по сравнению с ЕС?

Приказ GMP для России основан на правилах Надлежащей производственной практики Европейского Союза, которые содержатся в EudraLex – Том 4. В частности, были переведены Глоссарий, части I–III и приложения к части I. Однако были внесены различные коррективы, в результате чего между российскими нормами и нормами ЕС возникли небольшие расхождения.

Следует отметить, что при разработке русскоязычной версии GMP правительство уделяло первостепенное внимание техническим компонентам надлежащей производственной практики, в основном игнорируя процедурные. Это привело к процессуальной двусмысленности, которую необходимо исправить.

Например, в Приказе GMP отсутствуют положения, аналогичные положениям, включенным в Разделы IV и XI Директивы 2001/83/ЕС, Директиве Европейского Союза 1572/2017, а также национальные требования государств-членов ЕС, такие как те, которые содержатся в Положение о лекарственных средствах для человека 2012 г.

Сроки получения российского сертификата GMP

В связи с тем, что законы GMP вступили в силу относительно недавно, количество заявок на получение сертификатов GMP превысило оперативные возможности Инспекции, в результате чего сформировался лист ожидания с огромным период ожидания от шести до двенадцати месяцев.

В связи с этим крайне важно изучить сертификацию GMP заблаговременно до подачи заявки на получение разрешения на продажу. Кроме того, сертификаты необходимо продлевать не реже одного раза в три года, а также требуются проверки для продления. Тем не менее, объем проверки может быть установлен риск-ориентированным подходом.

Министерство здравоохранения отклонит заявку на получение разрешения на продажу, если соответствующие производственные мощности не были проверены на соответствие GMP. Прежде чем запрашивать маркетинговую лицензию, заявитель должен согласовать и утвердить дату проверки с Министерством промышленности и торговли и Инспекцией GMP.

Иногда иностранные производители готовой продукции могут столкнуться с трудностями при проверке конкретного продукта, так как основной документ контроля качества в России является нормативным документом, который часто отличается от спецификации производителя.

Нормативный документ в России

Основанием для нормативного документа является Российская государственная фармакопея, не гармонизированная с другими фармакопеями; также оценщики часто дают рекомендации по улучшению аналитических процедур нормативного документа. Эти предложения, однако, основаны на результатах тестирования, полученных в официальной лаборатории, которая не проводит валидацию или передачу метода при проверке процедур тестирования заявителя. Наши специалисты с удовольствием обсудят с вами действенный способ облегчить эту процедуру, помогут минимизировать риски и преодолеть препятствия, связанные с получением свидетельства о регистрации лекарственных средств в России.

Доклинические исследования для регистрации лекарственных средств в России

Данные доклинических исследований могут потребоваться в некоторых ситуациях при подаче заявки на клиническое исследование, при подаче заявки на получение регистрационного удостоверения или при продлении/продлении срока действия медицинского изделия. Тем не менее, есть несколько уникальных трудностей. Во-первых, федеральные правила требуют, чтобы все неклинические эксперименты проводились в соответствии с GLP.

Таким образом, неклинические исследования PD и PK также должны соответствовать стандартам GLP; это обычно неосуществимо. Однако, поскольку это соответствие обычно не контролируется регулирующим органом, до сих пор не возникло никаких трудностей в связи с этой проблемой. Тем не менее, имейте в виду, что вы должны адекватно объяснить это регулирующим органам или оценщикам в случае наблюдений. Необходимо отметить, что в России действуют две системы GLP, которые не согласуются друг с другом:

1. Общие законы GLP, которые соответствуют рекомендациям GLP ОЭСР
2. Во-вторых, существует Приказ GLP для конкретных фармацевтических препаратов, который представляет собой значительно сокращенную версию стандартов GLP ОЭСР.

Поскольку рекомендации OECD GLP охватывают российские правила GLP, относящиеся к фармацевтическим препаратам, в этой области не должно возникнуть проблем, если заявитель следует рекомендациям OECD GLP при проведении доклинических исследований.

Следующая возможная проблема связана с необходимостью для общих или гибридных приложений предоставлять данные неклинических испытаний. (В некоторых случаях гибридные приложения называются IMD или поэтапно модифицированными лекарствами.) Хотя эта потребность устарела и в некоторых случаях может быть заменена подробными библиографическими данными, аналогичные наблюдения продолжают появляться и могут быть рассмотрены с помощью подробных объяснений и библиографических данных. . Обычно требуется две-четыре недели испытаний на подострую токсичность и местную переносимость. Естественно, предпочтительнее решить эти проблемы и изучить ваши варианты продолжения лечения без дополнительного тестирования in vivo.

Местные клинические испытания

Российские нормативные акты требуют, чтобы как минимум одно клиническое исследование было проведено в российских клинических учреждениях. Однако в многоцентровых исследованиях может быть добавлен один российский центр в соответствии с местными требованиями к клиническим испытаниям.

Положение прямо исключает возможность тиражирования или реализации полной программы клинических исследований в России. Кроме того, нет обязательства проводить всю фазу (т. е. многочисленные КИ) программы клинической разработки. Наконец, клинические испытания считаются исследованиями биоэквивалентности. В связи с тем, что исследование биоэквивалентности редко бывает целесообразным разделить на несколько клинических центров, полное исследование должно быть проведено или повторено в России для дженериков. В других обстоятельствах наиболее целесообразной альтернативой является международное многоцентровое клиническое исследование.

В то же время не допускаются исследования ранней фазы (фаза 1) на здоровых участниках с использованием материалов для клинических исследований, произведенных за рубежом. Эти положения защищают здоровых людей от испытаний ранее не испытанных химических веществ на здоровых российских людях. Однако такие исследования допустимы, когда в них участвуют пациенты. Таким образом, если желательно провести исследование фазы 1 на здоровых добровольцах, предпочтительнее найти российского партнера, способного выполнить хотя бы один этап производства (например, упаковку).

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с Российским приказом GCP, который основан на ICH GCP(R1), но является менее строгим. Однако, несмотря на то, что соблюдение GCP не имеет решающего значения для Министерства здравоохранения и экспертов, простой декларации о соответствии может быть достаточно.

Когда в России нет необходимости в клинических исследованиях?

Заявители освобождаются от обмена данными местных клинических испытаний в ряде случаев. Таковы обстоятельства, предусмотренные статьей 18 Федерального закона.

Если вы проводили исследование в Беларуси

Интересно, что связь между Россией и Беларусью заметна в регистрации лекарств в России. Если клиническое исследование проводилось в Беларуси, такое исследование считается локальным клиническим исследованием, поскольку Россия имеет тесную связь с этой республикой.

Дженерики

Кроме того, некоторые дженерики освобождены от требования предоставления данных клинических испытаний, чтобы соответствовать определенным критериям биовейвера, будь то местные или национальные. Например, пероральные или парентеральные растворы или медицинские газы могут быть разрешены только после получения данных о фармацевтической эквивалентности. Дополнительные сильные стороны также могут быть одобрены без клинических данных, хотя такой вид биовейвера не разрешен федеральными стандартами. Поскольку в регламенте нет формальных критериев биовейвера повышенной прочности, эксперты должны определять применимость этого вида биовейвера на индивидуальной основе.

Орфанные препараты

Во-первых, орфанные лекарственные средства освобождаются от локальных клинических исследований, поэтому локальные клинические данные не требуются, если лекарственный препарат признан в России орфанным.

Комбинированные продукты

Для некоторых комбинированных продуктов дополнительные клинические данные не требуются, как это предусмотрено законодательством. В этих случаях библиографических данных может быть достаточно. Местные клинические испытания также не нужны, если для зарегистрированного лекарственного средства добавляются новые способы применения или показания.

Заявка на клиническое исследование для регистрации лекарственного средства в России

Продолжительность процедуры СТА составляет всего 30 рабочих дней, а требования к заявкам на клинические исследования достаточно свободны. Например, не требуется досье на исследуемый лекарственный препарат. вам нужно только предоставить клинические документы, касающиеся досье заявки на клиническое исследование, такие как:

• Протокол исследования
• Брошюра исследователя
• Форма информированного согласия
• Форма отчета о болезни
• Страховой полис
• И т. д.

Наличие сертификата соответствия качества исследуемого продукта достаточно в досье СТА. Досье на исследуемые лекарственные препараты или другие документы, достаточно подробно описывающие аспекты качества исследуемого препарата, не требуются. Как правило, научные стандарты планирования и проведения клинических исследований соответствуют международно признанным подходам, изложенным в руководствах и методических документах ICH, EMA, ВОЗ или FDA.

В ходе процедуры заявителю может быть направлен как минимум один запрос на дополнительную информацию и/или данные, на который необходимо ответить в течение максимум 90 рабочих дней. Если вы этого не сделаете, Министерство здравоохранения завершит процесс на основании первоначально поданных вами данных заявки.

Дальнейшие шаги по регистрации лекарств в России

После ваших усилий по регистрации лекарств в России власти оценивают качество, эффективность и безопасность вашего продукта, чтобы получить разрешение на его медицинское использование в Российской Федерации. Узнайте о следующих шагах процесса во второй части этой серии и узнайте, как получить регистрационное удостоверение в России.

Чтобы помочь вам подготовить и обосновать применимость исключений и отказов, мы будем рады воспользоваться нашим опытом. Это может сэкономить вам дорогостоящие усилия.

Начните разговор с одним из наших экспертов здесь.

Поклонение для кого? | CRC-сеть

Существует компания по производству городской одежды, известная просто как «FUBU», что означает «For Us, By Us». К сожалению, мне интересно, может ли «FUBU» также описать то, как поклоняются многие из наших церквей.

Оставьте в стороне свои запыленные книги по богословию и европейское традиционное влияние хотя бы на мгновение и задумайтесь над вопросом: как бы Иисус построил церковное служение прославления? Я думаю, что большинство из нас боится ответить на этот вопрос, потому что мы понимаем, что это может быть концом всего, что мы узнали и полюбили в том, что мы называем «церковью».

Несколько недель назад в моей церкви Sunrise Community в Остине, штат Техас, произошел интересный случай. Бездомный джентльмен, которого мы не знали, в то утро посещал богослужение. То, что бездомные посещают богослужения, не является чем-то ненормальным для Sunrise, но то, что произошло дальше, было. Примерно на середине моего сообщения он встал, подошел к накрытому столу для причастия, отвинтил крышку своей кофейной кружки и налил себе большую порцию вина для причастия (сока в нашем контексте). В конце концов мужчина сел, а я продолжил говорить. Что меня шокировало, так это не его действие, а реакция первых пяти рядов посетителей, большинство из которых были членами Sunrise. Их испуганные лица и вопли о прекращении, казалось, были вызваны необходимостью защитить святость воскресного утра — святость того, что мы называем поклонением.

За свои короткие 27 лет я видел много CRC, которые активно начали вовлекать свои сообщества, рассказывая о миссии Бога и деле Царства в одних скудных, а в других — мощных путях. Я рад, что эти перспективы дополняют миссионерскую деятельность на расстоянии вытянутой руки или океана. Но меня поражает: почему кажется, что единственной частью наших церквей, на которую мы не позволяем миссии влиять, является наше поклонение? Мы, конечно, все скажем, что наше богослужение «Ради Бога, от нас» или «ФГБУ», но так ли это на самом деле? Если бы наше поклонение было действительно «ФГБУ», это было бы действительно «ФТЛБУ», «За потерянных нами». Я бы хотел, чтобы Иисус пометил это в притче об овцах и козлах из Матфея 25: «Господи, когда мы видели, что ты не поклоняешься с нами, и недоумевали, что не пускало тебя?»

Итак, какие вопросы мы могли бы задать, если бы смотрели на поклонение с точки зрения стороннего наблюдателя? Как насчет этого для начала: почему мы носим уличную одежду и стоим с заблудшими в будние дни, а затем носим костюмы-тройки и прячемся за кафедрами по воскресеньям? Почему наш усилитель крутит топ-40 хитов по будням, а по воскресеньям довольствуется такой музыкой или качеством, которые большинство из нас никогда бы не вставило в свои проигрыватели компакт-дисков? Почему мы занимаемся евангелизацией в отношениях с людьми шесть дней в неделю, а затем решаем, что проповедовать людям можно для воскресного поклонения? Почему у нас есть церкви, где зарплата пастора составляет 75% церковного бюджета, а группе или органисту нужно играть бесплатно, потому что они «делятся своими дарами»?

Это не традиционный аргумент против современного или аргумент Кайпера против Кальвина — это Иисус против того, что мы сейчас называем спором поклонения. Наше поклонение должно быть пересечением всей нашей миссионерской жизни, и когда мы сбиваемся с пути, наши церкви сбиваются с приоритетов. Давайте перестанем отвлекать себя войнами поклонения и попытками защитить святость официальных богослужений (то, что Библия никогда не упоминает прямо после вознесения). Для многих из нас, как традиционных, так и современных, она стала ГЛАВНЫМ идолом, которому мы приносим жертвы в наших церквях. Как и все идолы, это может отвлечь нас от Бога, Его славы и Его миссии в Его мире. О Боже, пусть этого больше не будет.

Этот контент находится под лицензией Creative Commons — Attribution, NonCommercial, No Derivatives (узнать больше). В Сети размещается пользовательский контент. Сообщения не обязательно подразумевают одобрение CRCNA, но должны соответствовать нашим Принципам сообщества.

Оценка для проверки

Posted In

Поклонение » Общее поклонение

Избранное

Избранное

Общее поклонение

Руководство по воскресной утренней молитве

17 ноября 2022 г.