Оформление совмещения: Оформление совмещения \ Акты, образцы, формы, договоры \ КонсультантПлюс

Содержание

Тонкости оформления совмещения: как избежать рисков

Соблюдение норм трудового законодательства и учет сложившейся судебной практики его применения при оформлении совмещения профессий (должностей) позволит работодателю избежать многих рисков. Посмотрим, когда применяется совмещение, в каких случаях его оформлять нельзя, а также перечень документов, которые необходимо составить.

Связанный материал

Суды об оплате труда при выполнении работ различной квалификации

№ 03 / 2018

См. более свежую публикацию по этой теме – «Суды об оплате труда при выполнении работ различной квалификации»

Встречаются ситуации, когда у работодателя в штатном расписании предусмотрены должности или профессии, выполнение работы по которым необходимо для обеспечения эффективной деятельности организации, но они вакантны, например, в силу того, что работодателю не удается подобрать подходящих сотрудников. Закон предусматривает различные варианты возможных мер, одним из которых является выполнение дополнительной трудовой функции в порядке совмещения должностей (профессий) уже трудящимся у работодателя сотрудником. Рассмотрим подробнее вопросы оформления совмещения.

Порядок действий работодателя при возложении на работника дополнительных обязанностей посредством совмещения профессий (должностей) установлен ст. 60.2 ТК РФ, согласно которой в порядке совмещения дополнительная работа на работника может возлагаться, если она будет выполняться по другой должности (профессии), нежели та, по которой работник выполняет свои прямые трудовые обязанности.

Связанный материал

Споры о работе, не предусмотренной трудовым договором

№ 11 / 2017

См. статью «Споры о работе, не предусмотренной трудовым договором»

К сведению

Под другой профессией (должностью) понимается такая профессия (должность), трудовая функция по которой значительно отличается от той, которую выполняет работник по трудовому договору. Если же трудовая функция по совмещаемой должности включает трудовые обязанности по основной должности (профессии), то выполнение дополнительной работы по ней не должно оформляться как совмещение. Такой подход к определению понятия «совмещение» подтверждается и судебной практикой.

Судебная практика

Работник посчитал, что выполнение им такелажных работ с применением подъемно-транспортных механизмов и специальных приспособлений не входит в трудовую функцию слесаря-ремонтника 5 разряда и поэтому является совмещением профессий и подлежит дополнительной оплате. Однако суд отказал работнику в удовлетворении его требований об оплате этой работы, поскольку пришел к выводу, что выполнение указанных обязанностей является составной частью трудовой функции слесаря-ремонтника 5 разряда. При этом суд, кроме прочего, руководствовался характеристикой работ слесаря-ремонтника 5 разряда, приведенной в Едином тарифно-квалификационном справочнике работ и профессий рабочих, утвержденном постановлением Правительства РФ от 31. 10.2002 № 787 (апелляционное определение Томского областного суда от 18.11.2016 по делу № 33-4567/2016).

В другом деле работодатель дополнительным соглашением к трудовому договору возложил на охранника обязанности весовщика по основному месту работы. Работник обратился в суд с иском к ответчику о взыскании оплаты работы весовщика. Однако суд не поддержал его требования, поскольку совмещение — это дополнительная и не предусмотренная трудовым договором работа по другой профессии (должности), чем определена в трудовом договоре. В трудовом договоре же работника указано, что он выполняет работу весовщика в рамках его стандартной трудовой функции. Поэтому эта работа не являлась для истца работой, не предусмотренной трудовым договором (апелляционное определение Свердловского областного суда от 18.08.2016 по делу № 33-14508/2016).

Таким образом, совмещение должностей (профессий) имеет место тогда, когда работнику с его согласия поручено наряду с работой, обусловленной трудовым договором, выполнение в течение установленной продолжительности рабочего дня дополнительной работы, не входящей в трудовую функцию работника, определенную трудовым договором (т. е. без освобождения от основных обязанностей).

Следующим важным моментом является то, что за выполнение дополнительной работы сотруднику должна производиться дополнительная оплата, размер которой определяется по соглашению сторон с учетом содержания и / или объема дополнительной работы (ст. 151 ТК РФ).

Дополнительная работа, для которой можно оформлять совмещение, имеет и другие отличительные черты.

Среди таких особенностей можно отметить то, что инициатива ее выполнения может исходить от любой из сторон трудового договора, но решение о поручении работы сотруднику принимается работодателем. При этом работа может быть поручена только при наличии согласия работника, оформленного в письменном виде. Также с его согласия работодатель устанавливает срок, содержание и объем дополнительной работы.

Необходимо учесть, что обе стороны трудового договора могут по своей инициативе прекратить совмещение досрочно, предупредив об этом в письменной форме не позднее чем за три рабочих дня (ст. 60.2 ТК РФ).

К сведению

Профессии (должности), по которым поручается выполнение дополнительной работы, должны быть предусмотрены штатным расписанием, иначе доплата за совмещение и ее учет при определении размера социальных пособий могут быть признаны проверяющими необоснованными.

Законодательство не устанавливает срок, на который работнику можно поручить выполнение дополнительной работы наряду с его основной работой. В каждом конкретном случае он определяется работодателем с письменного согласия работника (ч. 3 ст. 60.2 ТК РФ). Также этот срок может быть установлен соглашением сторон, в том числе оно…

Оформление совмещения — Компания «АПИ»

Исходя из ст. 60.2 и 151 ТК РФ при поручении совмещения должно быть как минимум два документа: письменное согласие работника и соглашение между работником и работодателем. При этом в письменном согласии указывается срок совмещения, содержание и объем работы, а в соглашении — размер доплаты за выполнение дополнительной работы.

На практике все условия совмещения удобнее оформить одним документом — соглашением. Оно может быть оформлено как отдельное соглашение или как дополнительное соглашение к трудовому договору. Что из них выбрать, решать работодателю.

В пользу заключения отдельного соглашения, не являющегося неотъемлемой частью трудового договора, говорит то, что определенные сторонами условия трудового договора в данном случае не изменяются и работнику поручается дополнительная работа, выполнение которой не предусмотрено трудовым договором.

Основанием для заключения дополнительного соглашения к трудовому договору считают тот факт, что при поручении сотруднику дополнительной работы происходит изменение определенных сторонами условий (расширение круга должностных обязанностей работника или увеличение объема его работы). И поскольку в трудовом договоре указывается трудовая функция (трудовые обязанности, выполняемые по должности, профессии), изменение определенных сторонами условий трудового договора возможно только по соглашению сторон, оформленному в письменном виде (ст. 72, ч. 1 ст. 74 ТК РФ).

На основании одного из этих документов руководителем организации издается соответствующий приказ.

Обратите внимание! Отдельный приказ о работе по совмещению издается и в случае, если условие о совмещении было изначально включено в трудовой договор.

Согласно ч. 4 ст. 60.2 ТК РФ работник вправе досрочно отказаться от выполнения дополнительной работы, а работодатель — досрочно отменить поручение о ее выполнении, предупредив об этом другую сторону в письменной форме не позднее чем за три рабочих дня.

При этом, как следует из этого положения, ни работник, ни работодатель не обязаны указывать причину, по которой они досрочно отказываются от соглашения о выполнении дополнительной работы.

Условия соглашения

Содержание и объем дополнительной работы

Поскольку в силу ст. 60 ТК РФ запрещается требовать от работника выполнения работы, не обусловленной трудовым договором, за исключением случаев, предусмотренных Трудовым кодексом и иными федеральными законами, в соглашении следует указывать конкретные дополнительные обязанности, которые поручаются работнику, или объем дополнительной работы.

При этом, если работник полностью совмещает другую должность, прописывать все обязанности необязательно, а можно ознакомить работника с должностной инструкцией и сделать отметку об этом в соглашении, например: «С должностной инструкцией по должности «экономист» работник ознакомлен. Дата. Подпись».

В случае необходимости работника также следует ознакомить под подпись и с инструкциями по охране труда по совмещаемой должности.

К сведению. Если замещаемый работник является материально ответственным лицом, то с работником, который его замещает, нужно заключить договор о материальной ответственности.

Срок совмещения

Некоторые работодатели сомневаются, обязательно ли в соглашении указывать срок выполнения дополнительной работы, особенно когда срок установить не получается, например при совмещении вакантных должностей.

Отвечаем: срок указывать нужно, потому что этого требует ч. 4 ст. 60.2 ТК РФ. Кроме того, в силу ч. 4 ст. 60.2 ТК РФ, как уже было отмечено, работник имеет право досрочно отказаться от выполнения дополнительной работы, а работодатель — досрочно отменить поручение о ее выполнении, что также говорит о срочном характере совмещения.

При совмещении вакантных должностей в качестве даты окончания выполнения дополнительной работы можно указать «до замещения в установленном законом порядке вакантной должности главного бухгалтера». Если происходит совмещение должности временно отсутствующего работника, то можно указать: «Совмещение оформляется с 01.06.2018 на время отсутствия работника Иванова И.И. по причине его временной нетрудоспособности до выхода его на работу».

Более подробно с данным материалом Вы можете ознакомиться в СПС КонсультантПлюс

Статья: Нюансы выполнения дополнительной работы (Куревина Л.) («Автономные учреждения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, N 6) {КонсультантПлюс}

Часто задаваемые вопросы о комбинированных продуктах

Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с пандемией COVID-19, Управление комбинированных продуктов (OCP) просит заявителей/спонсоров представить RFD (запросы на назначение) и Pre-RFD (предварительно просьбы о назначении) в электронном виде. Для этого заявители/спонсоры могут отправлять RFD и Pre-RFD по адресу [email protected] и указывать тип отправки («RFD» или «Pre-RFD», если применимо) в строке темы электронного письма. Если спонсор подает заявку на RFD в бумажном виде в соответствии с 21 CFR, часть 3, или подает заявку на предварительное RFD в бумажном виде, OCP просит заявителей/спонсоров также уведомить об этом наш почтовый ящик по адресу [email protected]. Наконец, вместо запросов по телефону, пожалуйста, направляйте все другие информационные запросы на наш почтовый ящик по адресу [email protected].

На этой странице:

Общие

Что такое комбинированный продукт?
Каковы некоторые примеры комбинированных продуктов?
Каковы роли Управления комбинированных продуктов?
Как я могу связаться с OCP?

Юрисдикция продукта/присвоение комбинированных и некомбинированных продуктов

Каким образом комбинированные продукты назначаются для проверки?
Каков процесс получения решения Агентства относительно классификации или назначения центра для моего медицинского изделия?
Как подать предварительный запрос на назначение (Pre-RFD)?
Как подать запрос на назначение?
Когда мне следует запрашивать у OCP информацию о классификации или назначении центра для моего медицинского изделия?

Предрыночный обзор и послепродажное регулирование комбинированных продуктов

Какое исследовательское приложение следует использовать для комбинированного продукта?
- Сколько приложений?
- Нужна ли IND/IDE?
- Какой центр лидирует?
Какие типы маркетинговых приложений требуются для комбинированного продукта?
Проверяет ли OCP маркетинговые заявки на комбинированные продукты?
Какой формат следует использовать для подачи маркетинговой заявки на комбинированный продукт?
Как мне потребовать, чтобы сотрудники OCP или рецензенты из консультационного центра присутствовали на нормативном совещании, таком как собрание перед IDE или IND, с рецензентами агентства?
Какие правила надлежащей производственной практики применяются к комбинированным продуктам?
Как сообщается о нежелательных явлениях для комбинированных продуктов?
Где я могу найти информацию о том, какая информация необходима для поддержки регистрационного удостоверения для комбинированного продукта?
Как я могу предоставить Агентству конфиденциальную информацию для использования при рассмотрении комбинированных продуктов?
Как OCP может помочь мне разрешить спор, касающийся предпродажной проверки комбинированного продукта?
Приведите несколько примеров типов медицинских продуктов, которые обычно ошибочно принимают за «комбинированные продукты»?
Я считаю, что мой комбинированный продукт может претендовать на статус орфанного лекарственного средства или биологического продукта или на освобождение от устройства для гуманитарного использования. Где я могу найти информацию об этих обозначениях?
Как подать запрос в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA) для получения дополнительной информации об утверждениях комбинированных продуктов или другой информации?

Что такое комбинированный продукт?

Комбинированный продукт — это продукт, состоящий из любой комбинации лекарственного средства и устройства; биопрепарат и устройство; лекарство и биопрепарат; или лекарство, устройство и биологический продукт. В соответствии с 21 CFR 3.2 (e) комбинированный продукт включает:

1. Продукт, состоящий из двух или более регулируемых компонентов (например, лекарство/устройство, биологическое средство/устройство, лекарство/биологическое средство или лекарство/устройство/биологическое средство). ) которые физически, химически или иным образом объединены или смешаны и произведены как единое целое [часто называемое комбинированным продуктом из одного соединения];

2. Два или более отдельных продукта, упакованных вместе в одну упаковку или как единое целое и состоящих из лекарственных средств и устройств, устройств и биологических продуктов или биологических и лекарственных продуктов [часто именуемых комбинированным продуктом в «совместной упаковке» ];

3. Лекарственное средство, устройство или биологический продукт, упакованные отдельно, которые в соответствии с планом исследования или предложенной маркировкой предназначены для использования только с утвержденным индивидуально определенным лекарственным средством, устройством или биологическим продуктом, когда оба необходимы для достижения предполагаемого использования, показания или эффект, и где после утверждения предлагаемого продукта маркировка утвержденного продукта должна быть изменена (например, для отражения изменения предполагаемого использования, лекарственной формы, силы действия, пути введения или значительного изменения дозы). ) [часто называют комбинированным продуктом с перекрестной маркировкой]; или

4. Любое исследуемое лекарственное средство, устройство или биологический продукт, упакованные отдельно, которые в соответствии с предлагаемой маркировкой предназначены для использования только с другим индивидуально указанным исследуемым лекарственным средством, устройством или биологическим продуктом, если и то, и другое требуется для достижения предполагаемого использования, показания или эффект [другой тип комбинированного продукта с перекрестной маркировкой].

наверх

Какие примеры комбинированных продуктов можно привести?

Примеры однокомпонентных комбинированных продуктов (где компоненты объединены физически, химически или иным образом) (21 CFR 3.2(e)(1)):

Моноклональное антитело в сочетании с терапевтическим лекарственным средством
Устройство, покрытое или пропитанное лекарственным или биологическим препаратом
- Стент с лекарственным покрытием, электрокардиостимулятор с наконечником, покрытым стероидами, катетер с антимикробным покрытием, презерватив со спермицидом, трансдермальный пластырь
Предварительно заполненные системы доставки лекарств (шприцы, инсулиновая ручка-инъектор, дозированный ингалятор)

Примеры совместно упакованных комбинированных продуктов (компоненты упакованы вместе) (21 CFR 3.2(e)(2)):

Флакон с лекарством или вакциной, упакованный с устройством доставки
Хирургический лоток с хирургическими инструментами, простынями и анестезирующими или противомикробными тампонами
Аптечки первой помощи, содержащие приспособления (бинты, марля) и лекарства (мази с антибиотиками, обезболивающие)

Пример а продукта, который может быть комбинированным продуктом с перекрестной маркировкой (компоненты поставляются отдельно, но специально маркируются для совместного использования) (21 CFR 3. 2(e)(3) или (e)(4)):

Фотосенсибилизирующий препарат и активирующий лазер/источник света

вернуться к началу

Каковы функции Управления комбинированных продуктов?

Управление комбинированных продуктов было создано 24 декабря 2002 г. в соответствии с требованиями гл. 204 Закона о плате за использование и модернизации медицинских устройств от 2002 г. (MDUFMA). Его обязанности подробно описаны в разделе 503(g) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 USC 353(g))

Функции Управления комбинированных продуктов (OCP) включают:

Работа в качестве координатора по вопросам комбинированных продуктов, а также по вопросам классификации и распределения медицинских продуктов для сотрудников агентств и промышленности.
Разработать руководство и правила для уточнения регулирования комбинированных продуктов.
Чтобы классифицировать медицинские продукты как лекарства, устройства, биологические продукты или комбинированные продукты и направить их в центр FDA для предпродажной проверки и регулирования, если их классификация или назначение неясны или оспариваются.
Для обеспечения своевременного и эффективного предпродажного обзора комбинированных продуктов путем надзора за своевременностью, согласования координации обзоров с участием более чем одного агентского центра, в том числе путем мониторинга и управления процессом межцентровых консультаций
Для обеспечения последовательного и надлежащего послепродажного регулирования комбинированных продуктов.
Для разрешения споров относительно своевременности предпродажной проверки комбинированных продуктов.

Директор OCP является членом Совета по политике в отношении комбинированных продуктов FDA.

OCP подготавливает предусмотренные законом ежегодные отчеты для Конгресса относительно регулирующей деятельности в отношении комбинированных продуктов и классификации и присвоения медицинских продуктов. Ежегодные отчеты OCP Конгрессу за 2002 г. и далее размещаются на этой веб-странице.

наверх

Как я могу связаться с OCP?

Вы можете отправить электронное письмо OCP по адресу combo@fda. gov. Наш почтовый адрес: WO32, Hub/Mail Room # 5129, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993-0002. Наш номер факса: (301) 847-8619.

вернуться к началу

Юрисдикция продукта/присвоение комбинированных и некомбинированных продуктов

Каким образом комбинированные продукты назначаются для рассмотрения?

Комбинированные продукты назначаются центру FDA, который будет иметь основную юрисдикцию для их предпродажной проверки и регулирования. В соответствии с разделом 503(g)(1) Закона, назначение центра с основной юрисдикцией для предпродажного анализа и пострыночного регулирования или ведущего центра основано на определении «основного способа действий» (PMOA ) комбинированного продукта. Например, если PMOA комбинированного продукта «устройство-биологический» относится к биологическому продукту, компонент Агентства, ответственный за предпродажную проверку этого биологического продукта, будет иметь основную юрисдикцию в отношении комбинированного продукта.

Раздел 503(g) определяет основной механизм действия как «единственный механизм действия комбинированного продукта, который обеспечивает наиболее важное терапевтическое действие комбинированного продукта» (см. также определения в 21 CFR 3.2. В некоторых случаях наиболее невозможно определить важное терапевтическое действие. Например, комбинированный продукт может иметь два независимых механизма действия, ни один из которых не является подчиненным другому. Алгоритм направляет назначение центра на основе того, какой центр регулирует комбинированные продукты, поднимающие аналогичные типы вопросов безопасности и эффективности, или, если такого центра нет, на основе того, какой центр обладает наибольшим опытом для оценки наиболее важных поднятых вопросов безопасности и эффективности. по комбинированному продукту

вернуться к началу

Каков процесс получения решения Агентства относительно классификации или назначения центра для моего медицинского изделия?

Спонсоры могут запросить официальное назначение через процесс запроса на назначение (RFD) или, в качестве альтернативы, получить неофициальный необязательный отзыв относительно своего комбинированного продукта или продукта, подав предварительный запрос на назначение (Pre-RFD).

вернуться к началу

Как подать предварительный запрос на назначение (предварительно RFD)?

Процесс Pre-RFD доступен для предоставления неофициальной, необязательной обратной связи о том, является ли медицинский продукт лекарством, устройством, биологическим продуктом или комбинированным продуктом и/или центром, которому он будет назначен. Спонсоры могут связаться с OCP (например, по адресу [email protected]) для получения информации о том, как подать заявку Pre-RFD. Кроме того, OCP недавно опубликовала проект руководства по Pre-RFD, которое может оказаться полезным.

вернуться к началу

Как подать заявку на назначение?

Процесс запроса на назначение (RFD) описан в части 3 21 CFR, а конкретная информация, которая должна быть включена в RFD, подробно описана в 21 CFR 3.7. FDA также выпустило руководящий документ «Как написать запрос на назначение», чтобы предоставить спонсорам рекомендации по типу информации, необходимой FDA в RFD для определения классификации продукта и присвоения.

Во время этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с пандемией COVID-19, Управление комбинированных продуктов (OCP) просит заявителей/спонсоров подавать RFD (заявки на назначение) и Pre-RFD (предварительные запросы на назначение) в электронном виде. Для этого заявители/спонсоры могут отправлять RFD и Pre-RFD по адресу [email protected] и указывать тип отправки («RFD» или «Pre-RFD», если применимо) в строке темы электронного письма. Если спонсор подает заявку на RFD в бумажном виде в соответствии с 21 CFR, часть 3, или подает заявку на предварительное RFD в бумажном виде, OCP просит заявителей/спонсоров также уведомить об этом наш почтовый ящик по адресу [email protected]. Наконец, вместо запросов по телефону, пожалуйста, направляйте все другие информационные запросы на наш почтовый ящик по адресу [email protected].

вернуться к началу

Когда мне следует запрашивать информацию у OCP относительно классификации или назначения центра для моего медицинского изделия?

Обычно спонсор отправляет RFD или предварительную RFD в OCP, когда классификация и/или назначение центра неясны или спорны. Если спонсор считает, что классификация и назначение центра для его продукта ясны, он может напрямую связаться с центром, который, по его мнению, будет нести ответственность за предпродажную проверку и послепродажное регулирование его медицинского продукта. Если центр определяет, что классификация и/или назначение центра неясны, они могут направить спонсора в OCP.

вернуться к началу

Предпродажный обзор и послепродажное регулирование комбинированных продуктов

Какое исследовательское приложение следует использовать для комбинированного продукта?

а. Сколько приложений?

Для комбинированного продукта обычно достаточно одного исследовательского применения. Это приложение должно включать всю информацию обо всем комбинированном продукте. Например, если расследование касается комбинированного продукта лекарство-устройство, заявка должна включать сведения о лекарстве и устройстве, которые обычно представляются в IND и IDE соответственно.

наверх

b. Нужен ли IND/IDE?

При определении того, требуется ли подача исследовательской заявки на комбинированный продукт, следует учитывать нормативные требования, когда требуется подача заявки на получение экспериментального нового лекарственного средства (IND) или заявки на получение исключения для исследуемого устройства (IDE), и принимать во внимание каждую составную часть а также комбинированный продукт при проведении этих определений. Как правило, IND представляется, если комбинированный продукт содержит лекарственный или биологический PMOA, и IDE, если комбинированный продукт имеет PMOA устройства. OCP может помочь вам, если у вас есть вопросы относительно экспериментальных приложений и требований к исследовательским приложениям в 21 CFR 312 и 812 в отношении вашего исследуемого комбинированного продукта.

наверх

c. Какой центр лидирует?

Ведущий центр исследования комбинированного продукта определяется основным механизмом действия (PMOA). В большинстве случаев тип исследовательского приложения соответствует требованиям ведущего центра. Например, если составная часть лекарственного средства обеспечивает PMOA, ведущим центром обычно будет Центр оценки и исследований лекарственных средств, а расследование будет проводиться в рамках IND.

вернуться к началу

Какие типы маркетинговых приложений необходимы для комбинированного продукта?

Комбинированные продукты обычно продаются в соответствии с типом регистрационного удостоверения, связанным с составной частью, которая обеспечивает основной механизм действия (PMOA) для комбинированного продукта (т. е. заявка на новый лекарственный препарат (NDA) или сокращенно заявка на новый лекарственный препарат (ANDA) если у него есть лекарственный PMOA, заявка на биологическую лицензию (BLA), если у него есть биологический PMOA, или заявка на допродажное утверждение (PMA), сертификация de novo, или предварительное маркетинговое уведомление («510 (k)»), если у него есть устройство PMOA ). Для комбинированного продукта обычно достаточно одного маркетингового приложения. Однако в некоторых случаях спонсор может подать отдельные маркетинговые заявки на разные составные части комбинированного продукта, и FDA может счесть это допустимым.

вернуться к началу

Проверяет ли компания OCP маркетинговые заявки на комбинированные продукты?

Нет, OCP не рассматривает маркетинговые заявки на комбинированные продукты. При необходимости OCP назначает ведущий центр (CBER, CDER или CDRH), который будет иметь основную юрисдикцию для предпродажной проверки и регулирования комбинации. Кроме того, OCP доступен в качестве ресурса для рецензентов отрасли и агентства, чтобы облегчить процесс рецензирования.

наверх

Какой формат следует использовать для подачи маркетинговой заявки на комбинированный продукт?

OCP и Центры продолжают работать над рекомендациями по форматированию маркетинговых заявок на комбинированные продукты, которые помогут облегчить рассмотрение всеми соответствующими компонентами агентства на основе типов подачи заявок.

Для заявителей, подающих IND, BLA или NDA в CBER или CDER с использованием формата eCTD, см. информацию в разделе комбинированных продуктов в Руководстве по техническому соответствию eCTD: Документ технических спецификаций: «Руководство для отрасли, предоставляющей нормативные документы в электронном формате — некоторые заявки на лекарственные препараты для человека и связанные с ними заявки с использованием спецификаций eCTD»

Для других типов заявок спонсорам рекомендуется обсудить этот вопрос на встречах с Агентством перед подачей заявок.

вернуться к началу

Как запросить участие сотрудников OCP или проверяющих из консультационного центра в нормативном совещании, таком как собрание перед IDE или IND, с экспертами агентства?

Вы можете сделать такой запрос в своем представлении в ведущий центр и скопировать OCP.

вернуться к началу

Какие правила надлежащей производственной практики применяются к комбинированным продуктам?

Окончательное правило по требованиям CGMP для комбинированных продуктов определяет, какие требования CGMP применяются к комбинированным продуктам (кодифицированы в 21 CFR 4) и варианты демонстрации соответствия им. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с окончательным правилом и окончательным руководящим документом по этой теме, в которых содержится дополнительная информация.

вернуться к началу

Как сообщается о нежелательных явлениях для комбинированных продуктов?

Окончательное правило касается требований к отчетности по безопасности после выхода на рынок (PMSR) для комбинированных продуктов.

вернуться к началу

Где я могу найти информацию о том, какая информация необходима для разрешения на продажу комбинированного продукта?

OCP и Центры опубликовали руководство по конкретным категориям комбинированных продуктов и предпродажным нормативным требованиям. Эти рекомендации можно найти на веб-сайте FDA. Если у вас есть какие-либо вопросы или опасения, пожалуйста, свяжитесь с отделом проверки ведущего центра для обсуждения.

вернуться к началу

Как я могу предоставить Агентству конфиденциальную информацию для использования при рассмотрении комбинированных продуктов?

Мастер-файл может использоваться заявителем для предоставления конфиденциальных данных, составляющих коммерческую тайну, которые не известны заявителю, но являются служебной информацией для использования при рассмотрении исследовательских или маркетинговых материалов. Чтобы полагаться на данные, заявитель должен предоставить рекомендательное письмо от держателя мастер-файла. Заявитель может сделать перекрестную ссылку на мастер-файл, который находится в любом центре медицинской продукции (например, CBER, CDER, CDRH). Информация в этих основных файлах должна быть обновлена и систематизирована, чтобы ускорить рассмотрение FDA. См. руководство по основным файлам препаратов и связующим файлам основных файлов препаратов, основным файлам для биологических продуктов и основным файлам для устройств, доступным на веб-сайте FDA.

вернуться к началу

Как OCP может помочь мне разрешить спор, касающийся предпродажной проверки комбинированного продукта?

OCP может помочь организациям, регулируемым FDA, в решении вопросов, которые могут возникнуть между ними и центрами или другими компонентами FDA, в отношении предпродажной проверки или других нормативных вопросов для комбинированных продуктов. Запросы о помощи можно отправлять на почтовый ящик OCP по адресу combo@fda. gov. Что касается официальных споров относительно своевременности предпродажной проверки комбинированных продуктов, OCP опубликовала руководство, в котором описаны процедуры подачи запроса в OCP для разрешения спора. Если регулируемая организация желает обжаловать решение FDA о предварительном рассмотрении комбинированного продукта, организация должна использовать соответствующий механизм обжалования для ведущего центра.

вернуться к началу

Какие примеры медицинских изделий часто ошибочно принимают за «комбинированные изделия»?

Некоторые продукты, регулируемые FDA, предназначены для совместного использования для достижения их терапевтического или диагностического эффекта, но не соответствуют нормативному определению комбинированного продукта. Это может относиться к медицинским продуктам, предназначенным для совместного использования, например, к шприцам. продаются для общей доставки неуказанных лекарств или двух или более медицинских изделий одного и того же типа (например, лекарство и лекарство или устройство и устройство), которые упакованы или маркированы для использования друг с другом (например, комбинированные препараты с фиксированной дозой в возрасте до 21 года). CFR 300.50). Точно так же комбинации медицинского продукта с немедицинским продуктом, например, лекарственным средством с пищевой добавкой, косметическим средством или пищевым продуктом, не являются комбинированными продуктами.

вернуться к началу

Я полагаю, что мой комбинированный продукт может претендовать на статус лекарственного средства для лечения редких заболеваний или на биологический продукт, или на устройство, предназначенное для гуманитарного использования. Где я могу найти информацию об этих обозначениях?

Информацию о продуктах-сиротах и устройствах для гуманитарного использования можно найти в разделе «Разработка продуктов для редких заболеваний и состояний» на веб-сайте FDA. Если вы не уверены, является ли ваш продукт лекарственным средством, биологическим продуктом, устройством или комбинированным продуктом (т. е. его нормативная принадлежность неясна), вам рекомендуется связаться с OCP (см. информацию выше) до подачи запроса на получение статуса бесхозного продукта или гуманитарного использования. .

вернуться к началу

Как подать запрос в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA) для получения дополнительной информации об утверждениях комбинированных продуктов или другой информации?

Пожалуйста, посетите страницу запроса FDA по Закону о свободе информации для получения дополнительной информации.

вернуться к началу

Регистрация комбинации Определение | Law Insider

означает аннулированную регистрацию по требованию в соответствии с Разделом 2.1 в соответствии с условиями Раздела 2.4.
Регистрация, при которой ценные бумаги Компании продаются андеррайтеру для повторного публичного предложения.
имеет значение, указанное в разделе 3(c) настоящего документа.
Оплата денежными средствами «день в день», насколько это возможно. Остаточные сертификаты REMIC не будут выдаваться в бездокументарной форме, за исключением случаев, когда это разрешено Продавцом.
означает свидетельство о регистрации бизнеса, выданное Министерством финансов, или другую форму или подтверждение того, что подрядчик или субподрядчик зарегистрирован в Министерстве финансов;
или «Подписанное предложение» означает Регистрацию, при которой ценные бумаги Компании продаются Андеррайтеру в рамках андеррайтинга с твердыми обязательствами для публичного распространения.
означает (i) любые Акции Сокращения, ранее не включенные в Регистрационное Заявление, и (ii) любой уставный капитал Компании, выпущенный или подлежащий выпуску в отношении Обыкновенных Акций, Варрантов, Акций с Варантами или Акций Сокращения , в зависимости от обстоятельств, в результате любого дробления акций, дивидендов по акциям, рекапитализации, обмена или аналогичного события или иным образом без учета каких-либо ограничений на исполнение варрантов.
определен в разделе 2.2.1.
имеет значение, указанное в подразделе 2. 1.1.
означает определенную личную и финансовую информацию, которую вы должны предоставить, чтобы заполнить форму заявки на открытие счета и стать нашим клиентом, такая информация может включать, помимо прочего, копию вашего паспорта, водительских прав и/или удостоверения личности с фотографией. .
имеет значение, указанное в Разделе 5(а) настоящего Соглашения.
означает клейкую наклейку, изготовленную отделом и выпущенную
означает записи, которые ведет Доверительный управляющий в соответствии с Разделом 2.08 для регистрации и передачи права собственности на Облигации.
означает Регистрацию, при которой ценные бумаги Компании продаются Андеррайтеру в рамках андеррайтинга с твердыми обязательствами для публичного распространения.
означает (i) регистрацию, связанную с продажей ценных бумаг сотрудникам Компании или дочерней компании в соответствии с опционом на акции, покупкой акций или аналогичным планом; (ii) регистрация, относящаяся к сделке по правилу 145 SEC; (iii) регистрация в любой форме, которая не включает практически ту же информацию, которая требуется для включения в заявление о регистрации, касающееся продажи Регистрируемых ценных бумаг; или (iv) регистрация, при которой регистрируются только Обыкновенные акции, выпускаемые при конвертации долговых ценных бумаг, которые также регистрируются.
означает любое Гарантированное предложение (включая Продаваемое Гарантированное снятие с полки, но, во избежание сомнений, не включая любое Снятие с полки, которое не является Продаваемым гарантированным снятием с полки), которое включает обычную «дорогу». шоу» (включая «электронное роуд-шоу») или других существенных маркетинговых мероприятий со стороны Компании и андеррайтеров в течение как минимум 48 часов.
означает обыкновенные акции Компании («Обыкновенные акции»), указанные в Приложении А, полученные Акционерами в соответствии с Соглашением о приобретении, и любые другие ценные бумаги, полученные в связи с дроблением акций, дивидендами по акциям, слиянием, реорганизация, рекапитализация, реклассификация или другое распределение, подлежащее выплате или выпуску в отношении таких Обыкновенных акций. Для целей настоящего Соглашения ценные бумаги перестают быть Регистрируемыми ценными бумагами, когда (A) заявление о регистрации в соответствии с Законом о ценных бумагах от 1933 с поправками («Закон о ценных бумагах»), распространяющийся на такие Регистрируемые ценные бумаги, был объявлен Комиссией по ценным бумагам и биржам вступившим в силу, и такое заявление о регистрации действует непрерывно в течение девяти (9) месяцев, (B) такие Регистрируемые ценные бумаги распространяются среди населения в соответствии с Законом о ценных бумагах или в соответствии с освобождением от требований регистрации Закона о ценных бумагах, включая, помимо прочего, Правила 144 и 145, обнародованные в соответствии с Законом о ценных бумагах, или (C) такие Регистрируемые ценные бумаги были переданы иным образом, и Компания, в соответствии с действующим законодательством и нормативными актами, предоставила новые сертификаты или другие свидетельства права собственности на такие ценные бумаги, на которые не распространяется приказ о прекращении передачи или другие ограничения на передачу.
означает строительного чиновника, рецензента плана или инспектора, который регистрируется при условии прохождения им или ею объема обучения, образования и опыта, требуемого комиссией и соответствующим консультативным советом и описанного в разделе 1007(2). .
означает регистрацию интеллектуальной собственности, которая зарегистрирована или зарегистрирована на имя Компании или любой Дочерней компании, самостоятельно или совместно с другими.
имеет значение, указанное в подразделе 2.2.1.
имеет значение, указанное в Разделе 3.1.1(а).
имеет значение, указанное в Разделе 4(а) настоящего Соглашения.
имеет значение, указанное в Разделе 3(а).
имеет значение, указанное в подразделе 2.1.3.
означает регистрацию (A) долевых ценных бумаг и/или опционов или других прав в отношении них, зарегистрированных исключительно по форме S-4 или форме S-8 (или последующей форме), или (B) долевых ценных бумаг и/или или опционы или другие права в отношении них, которые будут предложены директорам, членам руководства, сотрудникам, консультантам, клиентам, кредиторам или поставщикам Компании или Дочерних компаний или в связи с планами реинвестирования дивидендов.