Содержание
Патенты
На этой странице
- Основы патентов
- Темы и вопросы
- Законодательство и договоры
- Постоянный комитет
- Подача заявок
- Поиск и анализ
- Патенты, технология и развитие
- Ссылки по теме
Что такое патент?
Патент – это исключительное право на изобретение. Патент наделяет своего владельца правом решать, каким образом изобретение может – и может ли – использоваться другими людьми. В обмен на это право патентообладатель раскрывает техническую информацию об изобретении в публикуемом патентном документе.
Какого рода охрану обеспечивает патент?
В принципе, патентовладелец имеет исключительное право препятствовать коммерческому использованию запатентованного изобретения либо удерживать других от такого использования. Иными словами, патентная охрана означает, что изобретение не может изготавливаться, использоваться, распространяться, ввозиться или продаваться другими лицами в коммерческих масштабах без согласия патентовладельца.
Является ли патент действительным в каждой стране?
Патенты – это территориальные права. В целом, исключительные права применимы лишь в той стране или том регионе, где была подана заявка на патент и был предоставлен патент, в соответствии с законодательством этой страны или этого региона.
Как долго действует патент?
Охрана предоставляется на ограниченный срок, как правило 20 лет с даты подачи заявки.
Ознакомиться с полным перечнем вопросов и ответов по теме «Патенты»
Шесть необычных патентов, о которых вы вряд ли что-то знали.
Темы и вопросы, связанные с патентованием
Патенты – это не просто абстрактная концепция; патенты играют бесценную практическую роль в нашей жизни. Являясь формой вознаграждения творческих идей, патент стимулирует развитие инноваций и новых технологий в любой области.
(Фото: breakthrough breast cancer)
Биотехнология и гены
Решение вопроса о том, кто является обладателем прав на генный материал, может быть сложной и противоречивой задачей.
Патентование генетических инноваций играет ключевую роль в работе по поиску методов лечения таких заболеваний, как рак.
(Фото: iStock.com/adventtr)
Нанотехнология
Хотя инновации в области нанотехнологии, как правило, считаются подходящими для патентной охраны, некоторые моменты требуют дополнительного изучения.
Законодательство и договоры в области патентов
Договоры, административные функции которых выполняет ВОИС, а также национальные и региональные законы составляют международно-правовую базу в области патентования.
Договоры, касающиеся патентов
Парижская конвенция
Это первое основополагающее международное соглашение в области охраны прав промышленной собственности, включая патенты. В нем, в частности, излагаются принципы национального режима, устанавливается право приоритета и ряд общих материальных норм патентного права. Узнать подробнее о Парижской конвенции.
Договор о патентной кооперации (PCT)
Этот договор учреждает международную систему подачи патентных заявок, которая позволяет испрашивать патентную охрану изобретения одновременно в любой из множества стран-членов.
Узнать подробнее о PCT.
Страсбургское соглашение о международной патентной классификации
Постоянно обновляемая международная система классификации изобретений, описанных в патентных заявках, позволяющая проводить более эффективный поиск и извлекать патентную информацию. Узнать подробнее о Страсбургском соглашении.
Договор о патентном праве
Договор PLT устанавливает общие и, как правило, максимальные требования к многочисленным процедурным формальностям, касающимся национальных/региональных патентных заявок и патентов. Узнать подробнее о PLT.
Будапештский договор
Будапештский договор посвящен международному раскрытию сущности биотехнологических изобретений. Он предусматривает, что для целей патентной процедуры любое Договаривающееся государство должно признавать депонирование микроорганизмов в «международном органе по депонированию». Узнать подробнее о Будапештском договоре.
WIPO Lex — законы и договоры в области ИС у вас под рукой
База данных WIPO Lex представляет собой всеобъемлющий инструмент поиска национальных законов и международных договоров в области интеллектуальной собственности.
Рекомендации по вопросам законодательства и политики
ВОИС предоставляет широкую законодательную помощь развивающимся странам (по требованию), включая рекомендации по вопросам использования гибких возможностей, предусмотренных международными договорами, что помогает государствам выполнять договорные обязательств.
Руководящие документы и справочники для национальных/региональных патентных ведомств
В рамках Постоянного комитета по патентному праву (ПКПП) ВОИС вместе со своими государствами-членами и организациями-наблюдателями занимается развитием сбалансированной международно-правовой базы по патентному праву и патентной политике. Члены Комитета обсуждают, рассматривают и решают различные вопросы, касающиеся развития патентного права с учетом изменяющихся потребностей общества.
Заседания и документы
Другие фотографии ПКПП на сайте Flickr. (Photo: WIPO)
Подача патентных заявок
PCT — международная патентная система
Договор о патентной кооперации (PCT) позволяет подавать одну международную патентную заявку, которая имеет то же действие, что и национальные заявки, подаваемые в отдельных государствах-участниках PCT.
Если говорить вкратце, вы подаете одну заявку на одном языке, оплачивая услугу в одной валюте.
DAS и CASE — Услуги для патентных ведомств
Служба цифрового доступа (DAS) ВОИС позволяет участвующим ведомствам, занимающимся вопросами интеллектуальной собственности, безопасно обмениваться приоритетными и иными аналогичными документами.
Система централизованного доступа к результатам поиска и экспертизы (CASE) позволяет патентным ведомствам безопасно обмениваться документацией, касающейся поиска и экспертизы в связи с патентными заявками, содействуя более эффективному и действенному процессу международной экспертизы.
Патентный поиск и анализ
«PATENTSCOPE»
Платформа PATENTSCOPE позволяет проводить поиск по более чем 43 млн патентных документов, включая международные патентные заявки PCT.
Портал патентных реестров
Портал патентных реестров – это возможность ознакомиться в режиме онлайн с патентными реестрами и официальными вестниками, а также информацией о правовом статусе более 200 стран и территориальных образований, полученной из их патентных фондов.
Патентные ландшафты — моментальный технологический снимок
Отчеты о патентном ландшафте характеризуют ситуацию в области патентования определенной технологии в том или ином географическом районе. Отчеты классифицируют и анализируют важнейшую информацию, полученную в результате патентного поиска, делая ее более наглядной и простой для понимания.
МПК — упорядоченный поиск
Международная патентная классификация (МПК) применяется для классификации патентов и полезных моделей в соответствии с различными областями техники, к которым они относятся.
Узнайте больше о поиске и использовании патентной информации, содержащейся в патентных документах.
Патенты, технологии и развитие
Одной из основных задач патентной системы является содействие техническим инновациям путем создания стимулов для научных исследований и опытно-конструкторских разработок. Кроме того, она обеспечивает распространение технической информации и способствует передаче технологии.
Узнайте больше о различных формах участия ВОИС в передаче технологии и знаний.
Программа содействия изобретателям (IAP)
Программа содействия изобретателям помогает свести изобретателей и представителей малого бизнеса из развивающихся стран, располагающих ограниченными финансовыми возможностями, с патентными поверенными, которые оказывают бесплатную юридическую помощь в получения патентной охраны.
(Фото: Getty/demaerre)
Программа обучения по составлению патентных заявок
Программа обучения по составлению патентных заявок призвана помочь пользователям патентной системы развить практические навыки в области составления и подачи патентных заявок.
Дискуссионная группа ЦПТИ. (Фото: OMPIC)
Центры поддержки технологии и инноваций (ЦПТИ)
Программа центров поддержки технологии и инноваций (ЦПТИ) обеспечивает доступ изобретателей в развивающихся странах к высококачественной технической информации и сопутствующим услугам, что помогает им создавать и охранять свои права на объекты интеллектуальной собственности и управлять ими.
Поддержка передачи технологии
ВОИС поддерживает взаимовыгодную передачу технологии посредством крупных партнерских программ.
Мы также проводим учебную подготовку по вопросам лицензирования технологий.
(Фото: iStock.com/Foxtrot101)
WIPO GREEN — экологическая устойчивость
WIPO GREEN — это программа устойчивого обмена технологиями, которая ускоряет адаптацию, внедрение и использование экологичных и чистых технологий, в частности в развивающихся странах и странах с формирующейся экономикой.
(Фото: WIPO)
WIPO Re:Search — медицинские инновации
Платформа WIPO Re:Search представляет собой базу данных доступных активов и ресурсов в области ИС. Кроме того, она позволяет налаживать партнерские связи между учреждениями, занимающимися исследованиями в отношении забытых тропических болезней.
Ссылки по теме
Информационные ресурсы по патентам
- Тематические исследования
- Документы и заседания
- Публикации
- Статистика
- Информация по странам
- Центр знаний ВОИС
Учебная подготовка, связанная с патентами
- Академия ВОИС
- Практикумы и семинары
О других видах ИС
- Товарные знаки
- Промышленные образцы
- Авторское право
- Географические указания
Патенты 2018 г.
| Патенты опубликованы в официальных бюллетенях Роспатента по объектам интеллектуальной собственности | |||
| 1. | Рекомбинантый химерный полипептид-иммуноген nTBI, обладающий способностью индуцировать антитела, нейтрализующие вирус иммунодефицита человека 1 типа, и предназначенный для использования в качестве компонента вакцины против ВИЧ-1. Патент РФ №2642258 | Бюллетень «Изобретения. Полезные модели» №3, 24.01.2018 | Чикаев А.Н., Карпенко Л.И., Рудометов А.П., Андреева Н.Б., Ильичев А.А., Щербакова Н.С. |
| 2. | 3-N-замещенные борнилпропионаты, используемые в качестве ингибиторов вируса Марбург. Патент РФ №2649406 1 патентообладатель — НИОХ СО РАН 2 — НГУ 3 — ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» | Бюллетень «Изобретения. Полезные модели» №10, 03.04.2018 | Яровая О.И., Соколова А.С., Кононова А.А., Чересиз С.В., Никитина Р.А., Чепурнов А.А., Зайковская А.В., Пьянков О.В., Покровский А.Г., Максютов Р. А. Салахутдинов .Ф. |
| 3. | Штамм бактерий Serratia species, обладающий противовирусной активностью. Патент РФ №2650762 | Бюллетень «Изобретения. Полезные модели» №11, 17.04.2018 | Пучкова Л.И., Андреева И.С., Мазуркова Н.А.. |
| 4. | Искусственный ген MEL-TCI, кодирующий полиэпитопный белок-иммуноген MEL-TCI, рекомбинантная плазмидная ДНК pMEL-TCI, обеспечивающая экспрессию искусственного гена MEL-TCI и искусственный белок-иммуноген MEL-TCI, содержащий CTL- и Th-эпитопы антигенов меланомы, рестриктированные множественными аллелями HLA I и II класса. Патент РФ №2650872 | Бюллетень «Изобретения. Полезные модели» №11, 17. 04.2018 | Антонец Д.В., Боробова Е.А., Ильичев А. А., Карпенко Л.И., Орешкова С.Ф., Смирнова О.Ю., Старостина Е.В., Бажан С.И. |
| 5. | Рекомбинантные белки, содержащие антигенные эпитопы белков Core, Small Envelope, NS2A и preM вируса Зика и комплексный антиген, содержащий указанные белки и используемый в качестве компонента иммуноферментной тест-системы для выявления антител классов G и M к вирусу Зика. Патент РФ №2661085 | Бюллетень «Изобретения. Полезные модели» №20, 11.07.2018 | Пьянков С.А., Агафонов А.П., Ружкова А.А., Максимов Н.Л., Потеева Е.И., Жерновая Л.Д., Максютов Р.А. |
| 6. | Штамм вируса ядерного полиэдроза непарного шелкопряда Lymantria dispar L., используемый для получения инсектицидного препарата. Патент РФ №2662960 | Бюллетень «Изобретения. Полезные модели» №22, 31.07.2018 | Колосов А. В., Моисеева А.А., Охлопкова О.В., Сафатов А.С. |
| 7. | Штамм базидиального гриба Daedaleopsis confragosa, содержащий белки, проявляющие противоопухолевую и противовирусную активность. Патент РФ №2663111 | Бюллетень «Изобретения. Полезные модели» №22, 01.08.2018 | Теплякова Т.В., Лебедев Л.Р., Ильичева Т.Н., Нечаева Е.А., Думченко Н.Б., Гилева И.П. |
| 8. | Штамм микроскопического гриба Fusarium eguiseti, содержащий биологически активные вещества, проявляющие противоопухолевую и противовирусную актив-ность. Патент РФ №2664252 | Бюллетень «Изобретения. Полезные модели» №23,15.08.2018 | Теплякова Т.В., Михайлова О.М., Лапин Б.П., Нечаева Е.А., Радаева И.Ф., Думченко Н.Б., Ильичева Т.Н., Воробьева И.Г., Быстрова О.В. |
| 9. | Рекомбинантная плазмида pET21a-ProChym, обеспечивающая синтез химерного белка прохимозина В Bos Taurus, и штамм Escherichia coli BL21(DE3) pLysE pET21a- ProChym – продуцент химерного белка прохимозина В Bos Taurus. Патент РФ №2670071 | Бюллетень «Изобретения. Полезные модели» №29, 17.10.2018 | Щербаков Д.Н., Рудометов А.П., Ельчанинов В.В., Беленькая С.В., Кригер А.В., Ильичев А.А. |
| 10. | Антибактериальное средство на основе бактериофага. Патент РФ №2672869 | Бюллетень «Изобретения. Полезные модели» №32, 20.11.2018 | Пугачев В.Г., Тотменина О.Д. |
| 11. | Универсальная аналитическая ванна для проведения мультиплексного дот-иммуноанализа. Патент РФ ПМ №184859 | Бюллетень «Изобретения. Полезные модели» №32, 13.11.2018 | Полтавченко А.Г., Нечитайло О.В., Филатов П.В., Снопков В.П. |
Espacenet: патентная база данных с более чем 120 миллионами документов
Espacenet доступен для новичков и экспертов и ежедневно обновляется.
Он содержит данные о более чем 140 миллионах патентных документов со всего мира. Дополнительная информация может помочь вам понять, был ли выдан патент и действует ли он до сих пор.
- Начиная
- Условия
- Дальнейшая информация
- Функции
Espacenet доступен бесплатно, 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
Он не предназначен для массового извлечения данных. Служба не поддерживает автоматический поиск (роботы) и будет отказывать в доступе любым обнаруженным роботам.
Для получения более подробной информации ознакомьтесь с нашей хартией добросовестного использования.
Применяются положения и условия использования веб-сайта.
Примечания к выпуску
- См. последние примечания к выпуску
Покрытие
- Последний библиографический охват
- Последнее полнотекстовое покрытие
Документация
- Списки соответствия формата номера и кода вида
При использовании Espacenet у вас также есть доступ к ряду полезных инструментов и ресурсов.
Поиск по классификации
Поиск по классификации — это мощный инструмент для вас, если вам нужно найти патентные публикации в определенной технической области. Поиск по классификации в Espacenet поможет вам найти подходящие символы классификации для вашего поиска, а затем применить их в самом поиске.
- Поиск по классификации
Глобальное досье
Global Dossier предоставляет доступ к файловой оболочке
заявка на патент, где бы она ни была предоставлена патентным органом в
вопрос. Обертки файлов — это полные записи приложения; они включают
все документы, относящиеся к процессу предоставления гранта, такие как сообщения между
патентный орган и заявитель/патентный поверенный, должностное лицо патентного органа
действия, заявления заявителя, схемы и чертежи. Доступ к файловым оболочкам
в настоящее время предоставляется Канадским ведомством интеллектуальной собственности (CIPO), Китай
Национальное управление интеллектуальной собственности (CNIPA), Европейский патент
ведомство (ЕПВ), Японское патентное ведомство (ЯПВ), Корейское ведомство интеллектуальной собственности (KIPO), Объединенные
Государственное ведомство по патентам и товарным знакам (ВПТЗ США) и Всемирное ведомство интеллектуальной собственности (ВОИС).
Global Dossier также предлагает машинный перевод на английский язык.
китайских, японских и корейских сообщений/документов.
Глобальное досье доступно в Европейском патентном реестре.
и Эспейснет.
- Узнайте больше о глобальном досье
Общий справочный документ
Инструмент Common Citation Document (CCD) обеспечивает единую точку доступа к данным о цитировании патентных заявок пяти крупнейших ведомств ИС (IP5).
Этот инструмент объединяет сведения об известном уровне техники, указанные всеми участвующими ведомствами для членов семьи патентной заявки, показывая результаты поиска из разных ведомств на одной странице.
- Доступ к Common Citation Document на веб-сайте пяти ведомств ИС
Часто задаваемые вопросы о патентах и эксклюзивных правах
Эксклюзивность и дженерики: что это значит? Инфографика (PDF, 470 КБ)
Эксклюзивность
- В чем разница между патентами и эксклюзивностью?
- Каков срок действия патента?
- Сколько длится период эксклюзивности?
- Почему эксклюзивность истекает раньше патента?
Патент до эксклюзивности?
Почему на тот или иной лекарственный продукт есть только патенты?
Только есть эксклюзив?
Ни того, ни другого? - Какая информация, относящаяся к педиатрической эксклюзивности, указана в Оранжевой книге?
- Где я могу найти положения о патентах и исключительных правах в Своде федеральных правил (C.
F.R.)? - Как уведомляется владелец NDA, если его заявка получила период эксклюзивности?
F.R.)?Патенты
- Когда держатель NDA должен предоставлять патентную информацию?
- Что такое дата подачи заявки на патент?
- Почему Оранжевая книга не включает даты подачи заявок на патенты для большинства записей?
- Как владелец NDA может запросить исправление ошибки в дате подачи патента?
- Как держатель NDA должен исправить или потребовать удаления патентной информации?
- Должен ли владелец NDA предоставлять патентную информацию при запросе утверждения дополнения?
- Когда владелец NDA может изменить описание утвержденного(ых) метода(ов) использования, заявленного в патенте?
- Какие действия должен предпринять находящийся на рассмотрении заявитель ANDA или 505(b)(2), если патентная информация подается несвоевременно?
- Существует ли определенный формат, в котором патентная информация должна быть представлена в агентство?
- К каким материалам применяется последнее правило?
- Нужно ли повторно подавать ранее представленную патентную информацию в новых формах FDA 3542 и 3542a?
- К кому мне обращаться с конкретными вопросами относительно того, какие патенты имеют право на включение в Оранжевую книгу?
Orange Book Часто задаваемые вопросы
1.
В чем разница между патентами и исключительными правами?
Патенты и исключительные права действуют аналогичным образом, но отличаются друг от друга и регулируются разными законами. Патенты — это право собственности, предоставляемое Ведомством США по патентам и товарным знакам в любое время во время разработки лекарственного средства, и оно может охватывать широкий спектр требований. Эксклюзивность относится к определенным задержкам и запретам на одобрение конкурирующих препаратов, доступных в соответствии с законом, которые применяются после утверждения препарата или определенных добавок. Владелец заявки на новый лекарственный препарат (NDA) или сокращенной заявки на новый лекарственный препарат (ANDA) имеет право на эксклюзивное право, если выполняются установленные законом требования. См. 21 C.F.R. 314.108, 316.31, 316.34 и разделы 505A, 505E и 505(j)(5)(B)(iv) Закона FD&C. Сроки действия исключительного права и срока действия патента могут совпадать, а могут и не совпадать.
Эксклюзивность была разработана для обеспечения баланса между инновациями в области новых лекарств и более широким доступом общественности к лекарствам, являющимся результатом конкуренции с непатентованными лекарствами.
Вернуться к началу
2. Каков срок действия патента?
Условия патента устанавливаются законом. В настоящее время срок действия нового патента составляет 20 лет с даты подачи заявки на патент в США. Многие другие факторы могут повлиять на срок действия патента.
Наверх
3. Как долго длится период эксклюзивности?
Это зависит от того, о каком типе эксклюзивности идет речь.
- Эксклюзивность орфанных препаратов (ODE) – 7 лет
- Эксклюзивность нового химического предприятия (NCE) – 5 лет
- Создание стимулов для антибиотиков сейчас (GAIN) Эксклюзивность – 5 лет добавлены к некоторым эксклюзивным программам
- Эксклюзивность на новые клинические исследования – 3 года
- Педиатрическая эксклюзивность (PED) – 6 месяцев добавлены к существующим патентам/эксклюзивности
- Patent Challenge (ПК) — 180 дней (эта эксклюзивность только для ANDA)
- Конкурентная непатентованная терапия (CGT) — 180 дней (эта эксклюзивность только для ANDA)
См.
21 C.F.R. 314.108, 316.31, 316.34 и разделы 505A, 505E, 505(j)(5)(B)(iv) и раздел 505(j)(5)(B)(v) Закона FD&C.
Вернуться к началу
4. Почему срок действия эксклюзивных прав истекает раньше патента?
Патент до эксклюзивности?
Почему на тот или иной лекарственный продукт есть только патенты?
Только есть эксклюзив?
Ни того, ни другого?
Патенты и исключительные права применяются к лекарствам по-разному. Патенты могут быть выданы или истечь в любое время, независимо от статуса одобрения препарата. Эксклюзивность присваивается после утверждения лекарственного препарата при соблюдении установленных законом требований. Некоторые лекарства имеют как патентную, так и исключительную защиту, в то время как другие имеют только одну или ни одну из них. Патенты и эксклюзивность могут действовать или не действовать одновременно и могут охватывать или не охватывать одни и те же аспекты лекарственного препарата. Патенты и исключительные права, срок действия которых истек, удаляются из Оранжевой книги.
Вернуться к началу
5. Какая информация, относящаяся к эксклюзивности для детей, указана в Оранжевой книге?
При получении эксклюзивного права на педиатрию ко всем существующим патентам и эксклюзивному праву на все заявки спонсора на эту активную часть добавляется 6-месячный период эксклюзивного права. Педиатрическая исключительность не стоит отдельно, а присоединяется к существующей исключительности. Когда применяется педиатрическая исключительность, в патентной колонке Оранжевой книги патент отображается дважды: один раз с датой истечения срока действия исходного патента, а второй раз отражает шестимесячный период педиатрической исключительности, связанной с этим конкретным патентом. Соответствующую информацию можно найти на веб-странице. Право на эксклюзивность для педиатрии в соответствии с разделом 505A Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах: часто задаваемые вопросы об эксклюзивности для педиатрии (505A), педиатрическое «Правило» и их взаимодействие
Вернуться к началу
6.
Где я могу найти положения о патентах и исключительных правах в Своде федеральных правил (C.F.R.)?
См. 21 C.F.R. 314.50 Содержание и формат NDA
См. 21 C.F.R. 314.52 Уведомление о удостоверении недействительности, неисполнимости или ненарушения патента
См. 21 C.F.R. 314.53 Представление патентной информации
См. 21 C.F.R. 314.54 Процедура подачи заявки 505(b)(2), требующей проведения исследований для утверждения новых показаний или других изменений для зарегистрированного препарата
См. 21 C.F.R. 314.60 Поправки к неутвержденному соглашению о неразглашении, дополнения или повторная подача
См. 21 C.F.R. 314.70 Дополнения и другие изменения к утвержденному NDA
См. 21 C.F.R. 314.94 Содержание и формат ANDA
См. 21 C.F.R. 314.95 Уведомление о удостоверении недействительности, неисполнимости или ненарушения патента
См. 21 C.F.R. 314.96 Поправки к неутвержденному ANDA
См.
21 C.F.R. 314.97 Дополнения и другие изменения в ANDA
См. 21 C.F.R. 314.101 Подача NDA и получение ANDA
См. 21 C.F.R. 314.107 Дата утверждения заявки 505(b)(2) или ANDA
См. 21 C.F.R. 314.108 Эксклюзивность нового лекарственного препарата
См. 21 C.F.R. 316.31 Область применения эксклюзивного разрешения на орфанные препараты
См. 21 C.F.R. 316.34 Признание FDA эксклюзивного разрешения
- Свод федеральных правил на веб-сайте правительственного издательства.
Вернуться к началу
7. Как уведомляется владелец NDA, если его заявка получила период эксклюзивности?
Владельцу заявки не отправляются письма с указанием того, что к их заявке прилагается период исключительности. Размещение информации об эксклюзивности в Оранжевой книге является официальным средством распространения этой информации.
Вернуться к началу
8.
Когда держатель NDA должен предоставлять патентную информацию?
Патентная информация должна быть представлена вместе со всеми заявками на новые лекарства (NDA) и некоторыми дополнительными заявками (sNDA) по форме FDA 3542a во время подачи NDA или sNDA. Патентная информация для внесения в Оранжевую книгу должна быть представлена в форме FDA 3542 в течение 30 дней после одобрения NDA или дополнительной заявки. Для патентов, выданных после утверждения NDA или дополнений, владелец NDA должен предоставить необходимую патентную информацию в течение 30 дней с момента выдачи патента, чтобы он считался своевременно поданным. Если владелец NDA своевременно представляет требуемую патентную информацию, но FDA уведомляет держателя NDA о том, что его форма FDA 3542 неполная или показывает, что патент не подходит для включения в список, держатель NDA должен представить приемлемую форму FDA 3542 в течение 15 дней после получения FDA. уведомление считается своевременно поданным с даты первоначального представления патентной информации.
Новая патентная информация может быть представлена по истечении 30 дней с момента выдачи патента, но такая информация не считается своевременно поданной.
Вернуться к началу
9. Что такое дата подачи заявки на патент?
Датой подачи заявки на патент является дата, когда FDA получает патентную информацию от держателя заявки на новый лекарственный препарат (NDA). См. 21 C.F.R. 314.53(г)(5).
Вернуться к началу
10. Почему Оранжевая книга не включает даты подачи заявок на патенты для большинства записей?
FDA начало сбор данных о дате подачи патента в 2013 году. В окончательном правиле от октября 2016 года «Сокращенные заявки на новые лекарства и заявки 505(b)(2)» говорится: «FDA намерено указать дату подачи патентов и патентную информацию в «Оранжевой книги» на перспективной основе, начиная с даты вступления в силу настоящего правила». Оранжевая книга теперь будет публиковать даты подачи заявок на патенты для всех новых записей в будущем.
Вернуться к началу
11. Как владелец NDA может запросить исправление ошибки в дате подачи патента?
Владельцы NDA должны отправлять запросы на исправление ошибок по электронной почте, включая обоснование запроса, по адресу:
[email protected].
Запросы будут рассматриваться в индивидуальном порядке и, если они верны, будут обновлены в Оранжевой книге, как только это станет практически возможным.
Вернуться к началу
12. Как держатель NDA должен исправить или потребовать удаления патентной информации?
Держатель NDA должен представить исправление или изменение ранее предоставленной патентной информации в новой форме FDA 3542. Об изменениях в описаниях утвержденных методов использования см. вопрос 14.
Если держатель NDA определяет, что патент или патентная заявка больше не соответствует требованиям для внесения в список, владелец NDA должен незамедлительно уведомить FDA об изменении патентной информации или отзыве патента или патентной информации и запросить удаление патента или патентной информации из списка.
Владелец NDA, желающий отозвать патент, должен представить своему NDA заявление, содержащее номер NDA, к которому относится запрос, каждый продукт(ы), утвержденный(ые) в NDA, к которому относится запрос, и номер патента, а также идентифицировать заявку как «Стратегическая патентная информация». Если от держателя NDA требуется по решению суда изменить информацию о патенте или исключить патент из списка, он должен представить поправку к своему NDA, которая включает копию приказа, в течение 14 дней с даты подачи приказа. Кроме того, владелец NDA должен внести исправление в дату истечения срока действия патента в форме FDA 3542 в течение 30 дней после предоставления продления срока действия патента.
Вернуться к началу
13. Должен ли владелец NDA предоставлять патентную информацию при запросе утверждения приложения?
Владелец NDA должен предоставить патентную информацию, когда он запрашивает одобрение добавки для добавления или изменения лекарственной формы или пути введения, добавления или изменения силы действия или замены лекарственного препарата с рецептурного на безрецептурный.
.
Для добавок, требующих одобрения для других изменений (например, для изменения состава, добавления нового показания или других условий применения, или для внесения любых других запатентованных изменений в отношении лекарственного вещества, лекарственного препарата или любого метода применения) ), требования к представлению патентной информации зависят от того, продолжает ли существующая патентная информация в Оранжевой книге исходного NDA претендовать на измененный продукт:
- Если в одном или нескольких патентах, информация о которых была надлежащим образом предоставлена для продукта, утвержденного в исходном NDA, заявлен измененный продукт, то заявитель не обязан повторно представлять эту патентную информацию, и FDA продолжит перечислять патентную информацию. .
- Если один или несколько патентов, информация о которых была должным образом представлена для продукта, утвержденного в исходном NDA, больше не претендуют на измененный продукт, заявитель должен подать запрос на удаление указанной патентной информации во время утверждения дополнения .
- Если в одном или нескольких патентах, информация по которым ранее не предоставлялась, заявлен измененный продукт, заявитель должен предоставить патентную информацию, требуемую в соответствии с 314.53(c). Владелец NDA также должен предоставить патентную информацию для любого дополнения, если описание запатентованный метод использования в Оранжевой книге изменится после утверждения дополнения.
Вернуться к началу
14. Когда владелец NDA может изменить описание утвержденного(ых) метода(ов) использования, заявленного в патенте?
Поправка к описанию утвержденного(ых) метода(ов) использования, заявленного в патенте, будет считаться своевременной, если она представлена в течение 30 дней с момента: (1) выдачи патента, (2) утверждения соответствующего изменения в маркировке продукта, или (3) решение Ведомства по патентам и товарным знакам США или Федерального суда, относящееся к конкретному патенту и изменяющее структуру формулы(й) способа использования патента (и поправка содержит копию решение).
Вне этих обстоятельств и за исключением случаев, предусмотренных в положении о разрешении споров о патентных списках (21 CFR 314.53(f)(1)), поправка к описанию утвержденного(ых) метода(ов) использования, заявленного в патенте, не будет считаться своевременно поданной. .
Если поправка к описанию утвержденного(ых) метода(ов) использования, заявленного в патенте, подана в течение приемлемого периода времени, но является неполной или показывает, что патент не подлежит включению в список, владелец NDA должен подать приемлемую форму FDA 3542 в течение 15 дней после уведомления FDA считается своевременно поданным с даты подачи измененной патентной информации.
Вернуться к началу
15. Какие действия должен предпринять находящийся на рассмотрении заявитель ANDA или 505(b)(2), если патентная информация подается несвоевременно?
Если патентная информация подается несвоевременно, как правило, ранее поданный заявитель ANDA или 505(b)(2) не обязан подавать свидетельство о патенте или заявление в отношении патента или патентной информации, которая поздно указана в отношении рассматриваемой заявки.
Приложение ANDA или 505(b)(2).
Вернуться к началу
16. Существует ли определенный формат, в котором патентная информация должна быть представлена в агентство?
Если заявитель NDA представляет патентную информацию с оригинальным NDA, поправкой или дополнением до утверждения, используйте форму FDA 3542a. Если владелец NDA представляет информацию о патенте, в котором заявлено одобренное лекарство или утвержденный метод использования лекарства после одобрения NDA или добавки, используйте форму FDA 3542. Агентство не будет перечислять или публиковать патентную информацию в Оранжевой книге, если он не указан в форме FDA 3542.
Вернуться к началу
17. К каким материалам применяется последнее правило?
Дата вступления в силу окончательного правила «Сокращенные заявки на новые лекарственные средства и заявки 505(b)(2)» применяется к любому представлению, полученному FDA 5 декабря 2016 г. или сделанному после этой даты, даты вступления правила в силу, включая любые изменения ранее представленной патентной информации.