Торговля медицинскими изделиями нужна ли лицензия: Нужна ли лицензия на продажу медицинских изделий

Торговля медпрепаратами теперь разрешена только со стационарных мест по указанным в лицензии адресам


Постановлением Правительства от 19 января 1998 года №55, которое подписал Дмитрий Медведев, утверждены правила продажи отдельных видов товаров и перечень товаров, продажа которых в соответствии с указанными правилами не допускается при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли – на дому, по месту работы и учёбы, на транспорте, на улице и в других местах. То есть теперь лекарства можно будет покупать только в тех местах, на которые оформлена специальная фарм лицензия.


Также документом в указанный перечень включены медицинские изделия. Их продажа, как и продажа лекарственных препаратов, должна производиться только на основании предъявляемых рецептов или в соответствии с инструкцией по применению.

В разделе VIII указанных правил понятия «изделия медицинского назначения» и «изделия медицинской техники» заменены на понятие «медицинские изделия». Принятое решение направлено на защиту прав потребителей при приобретении медицинских изделий в соответствии с российским законодательством.

Изменения вносятся в Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

Документ внесен Минпромторгом во исполнение поручения Правительства по вопросу разработки нормативного правового акта, предусматривающего введение запрета на разносную торговлю медицинскими изделиями.

Напомним, недавно стало известно, что Госдума наконец рассматривает поправки, предусматривающие закрытие без решения суда Интернет-аптек, работающих без лицензии. По действующему законодательству дистанционная торговля лекарственными препаратами и медицинскими изделиями запрещена. Однако это не мешает реализовывать из через создаваемые в сети сайты. Проверяющие органы повлиять на это никак не могут – правовая база на этот случай отсутствует.

Рассматриваемые поправки предусматривают, что под запрет попадут интернет-аптеки, где организации без лицензии на розничную фармацевтическую деятельность продают лекарства. Большинство из них реализуют незарегистрированные в России, фальсифицированные и недоброкачественные средства. Закрыть такие сайты в настоящий момент невозможно. Органы внутренних дел отказывают в возбуждении уголовных дел мотивируя это тем, что «невозможно получить достаточных квалифицирующих признаков для выполнения необходимых мероприятий». Ни Роспотребнадзор, ни Росздравнадзор не имеют полномочий провести проверку таких сайтов, поскольку они не содержат юридически значимой информации.

Лицензированием отрасли занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. В России на сегодняшний день выдано порядка 77 тыс. лицензий. В год проводится около 500 проверок на соответствие лицензиатов требованиям.

Фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств. Розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации, осуществляется через аптечные предприятия.


Оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, осуществляется через аптечный склад на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Нужна ли лицензия для торговли этим товаром (медицинского назначения)?

Иван Агибалов

Юрист, г. Москва

рейтинг 9. 8

Эксперт

Здравствуйте Анна.

Перечень видов деятельности, которая подлежит лицензированию установлена федеральным законодательством.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ  «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

При этом, по Вашему медицинскому изделию имеются следующие сведения:

ФСР 2009/05429

Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра НАНО-АСЕПТИКА по ТУ 9393-003-98187390-2009

Наименование медицинского изделия: Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра «НАНО-АСЕПТИКА» по ТУ 9393-003-98187390-2009

http://reestrinform.ru/reestr-…

Т.е. данное изделие является медицинским.

При этом, согласно указанной выше статьи 12 федерального закона, наличие лицензии на продажу медицинских изделий не требуется.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует:

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?
Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах запрещено.

http://www.roszdravnadzor.ru/m…

Также дополнительная информация органа федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека   по ссылке:http://www.mossanexpert.ru/zpp…

Андрей Логинов

Юрист, г. Петрозаводск

Анна!
Указанный товар включён в государственный реестр медицинский изделий, но его реализация не требует получения лицензии, потому как в ст. 12 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 4.05.11, которая содержит перечень лицензируемых видов деятельности, продажа медицинских изделий не указана, продавать данный товар можно без лицензии.

Что касается кода ОКВЭД, который целесообразно применить при занятии указанным видом деятельности, то полагаю, что согласно Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности ОК 029-2014 это может быть (если вы выступаете как агент, занимающийся оптовой торговлей):

46.18.1

Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами

…

46.18.12

Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях

А если заниматься оптовой торговлей непосредственно, то код ОКВЭД может быть таким:

46.46.2

Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях
Эта группировка включает:
— оптовую торговлю перевязочными материалами, гигиеническими изделиями, ортопедическими изделиями

Всё зависит от условий ваших договоров с дистрибьютором медицинских изделий.

О лицензировании медицинского оборудования длительного пользования

В некоторых штатах действуют исключения для лицензирования DME для учреждений, которые уже лицензированы как аптеки или другие более регулируемые учреждения. Это может быть полезно при оценке потребностей в лицензировании, если ваш бизнес представляет собой устоявшуюся аптеку или другую лицензированную организацию и может расширяться в пространство DME, а не начинать бизнес, ориентированный на DME, с нуля.

Требования к заявке на получение лицензии на медицинское оборудование длительного пользования (DME)

Для подачи заявки на лицензию DME обычно требуются следующие документы и шаги:

  • Корпоративные документы: Свидетельства о регистрации коммерческих и некоммерческих корпораций или Уставы компаний с ограниченной ответственностью
  • Подтверждение страхования: Это может быть необходимо для коммерческой ответственности, компенсации работникам и/или ответственности за медицинское изделие
  • Разрешение на налог с продаж: Многие штаты требуют, чтобы поставщики DME регистрировались для уплаты налога с продаж, хотя очень часто медицинское оборудование длительного пользования освобождается от налога с продаж.
  • Подтверждение аккредитации: Если вы являетесь розничным продавцом DME, вам также может потребоваться получить аккредитацию в одной из 10 национальных служб аккредитации, утвержденных Центром услуг Medicare и Medicaid (CMS).
  • Отпечатки пальцев владельцев и должностных лиц: Эти отпечатки пальцев могут использоваться для поиска отпечатков пальцев уголовным бюро штата и Федеральным бюро расследований (ФБР).
  • Лицензия штата проживания: Если вы подаете заявку на получение лицензии DME в штате, в котором ваш бизнес не является внутренним, вы должны предоставить подтверждение наличия лицензии в штате, в котором ваша компания была создана и/или где она находится.
  • Расширение штата: Если вы расширяетесь в другой штат, этот штат-нерезидент может потребовать подтверждение того, что ваша компания в настоящее время имеет резидентную лицензию на DME (или подтверждение того, что лицензия не требуется) из вашего штата.

Среднее время обработки лицензии на DME

Весь процесс получения лицензии на DME может занять от четырех до восьми недель. Время обработки может варьироваться, если требуется иностранная квалификация и отпечатки пальцев.

Требуются ли обновления?

Да, лицензии DME необходимо продлевать, как правило, каждые один-два года.

Последствия несоблюдения

Если ваша компания предоставляет DME или HME без соответствующих лицензий, она может быть привлечена к административной и уголовной ответственности.
Важно отметить, что если ваши сотрудники участвуют в настройке или установке какого-либо оборудования DME, вы также должны убедиться, что они также имеют соответствующие лицензии. Компании понесли значительные штрафы из-за нелицензированных сотрудников.

Заключение

В некоторых штатах может потребоваться лицензирование для распространения медицинских устройств, даже если устройства не считаются DME или HME конкретно. Опять же, важно проверить лицензионные требования вашего штата и любого штата, в котором вы планируете работать, прежде чем начинать вести бизнес.

Управление обязательствами по соблюдению требований, особенно продлением лицензий, в условиях постоянно меняющихся правил должно занимать важную часть повседневной деятельности вашей компании. Отслеживание дат продления, сборов и необходимых документов может быть сложным и занимать много времени.

CT может помочь вам справиться с уникальными сложными нормативными и лицензионными проблемами отрасли DME.

Подробнее

Чтобы узнать больше о том, как CT может помочь вам в управлении вашими потребностями в бизнес-лицензиях, свяжитесь с представителем службы CT или позвоните по телефону (844) 701-2064.

Доступ к смарт-таблице

Пожалуйста, заполните форму ниже, чтобы получить немедленный доступ к восьмистраничной смарт-таблице о требованиях к лицензии на производство медицинского оборудования длительного пользования.

BIS Веб-сайт

TSRA LICENSING – ЗАПРОСЫ НА КЛАССИФИКАЦИЮ МЕДИЦИНСКИХ И СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫХ ИЗДЕЛИЙ

В этом разделе экспортерам предоставлены дополнительные рекомендации о том, как подать заявку на получение товарной классификации от Министерства торговли, Бюро промышленности и безопасности (BIS) для получения лицензии разрешение на экспорт и реэкспорт в Иран и Судан от Управления по контролю за иностранными активами (OFAC) Министерства финансов. Закон о реформе торговых санкций и расширении экспорта от 2000 г., раздел IX публичного закона 106 387 (28 октября 2000 г.) («TSRA»), предусматривает, что Президент отменяет любые односторонние сельскохозяйственные санкции или односторонние медицинские санкции, действующие с Дата вступления в силу ТС.

12 октября 2011 г. OFAC внесло поправки в Положение о санкциях в отношении Судана, 31 CFR, часть 538, и в Положение о сделках с Ираном, 31 CFR, часть 560, выдав общие лицензии, разрешающие экспорт или реэкспорт большинства продуктов питания физическим и юридическим лицам в Судан (кроме определенных районов Судана) и в Иране

22 октября 2012 г. OFAC внесло поправку в прежнее Положение о сделках с Ираном (теперь называемое Положением о сделках и санкциях с Ираном («ITSR»)), 31 CFR, часть 560, на добавить генеральную лицензию, разрешающую экспорт или реэкспорт лекарств и основных предметов медицинского назначения в Иран. OFAC предоставило определение того, что квалифицируется как лекарство, и разместило на своем веб-сайте список «основных предметов медицинского назначения», которые имеют право на получение общей лицензии. Эти общие лицензии не разрешают экспорт или реэкспорт продуктов питания, лекарств или основных предметов медицинского назначения покупателям или импортерам из числа военных или правоохранительных органов.

7 апреля 2014 г. Управление Министерства финансов США по контролю за иностранными активами (OFAC) выпустило обновленные ответы на часто задаваемые вопросы об общих лицензиях Ирана/TSRA, которые относятся к окончательному правилу, вносящему поправки в Положения о сделках и санкциях с Ираном («ITSR») расширение существующей общей лицензии, которая разрешает экспорт или реэкспорт продуктов питания физическим и юридическим лицам в Иране, для включения более широкой категории сельскохозяйственных товаров. Правило также уточняет и добавляет некоторые определения в положения OFAC. Наконец, правило добавляет новую генеральную лицензию, которая разрешает экспорт или реэкспорт определенных запасных частей для определенных медицинских устройств.

23 декабря 2016 года Управление Министерства финансов США по контролю за иностранными активами (OFAC) внесло поправки в Положение о сделках и санкциях с Ираном (https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-12-23). /pdf/2016-30968.pdf) 31 C.F.R. часть 560 (ITSR) для расширения объема медицинских устройств и сельскохозяйственных товаров, обычно разрешенных для экспорта или реэкспорта в Иран в соответствии с Законом о реформе торговых санкций и расширении экспорта 2000 года с поправками. Эта поправка также включает новые или расширенные разрешения, связанные с обучением, запасными частями, программным обеспечением и услугами по эксплуатации, техническому обслуживанию и ремонту медицинских устройств, а также предметов, которые сломаны или связаны с отзывом продукции или другими проблемами безопасности. Кроме того, эта поправка пересматривает определение терминов «товары иранского происхождения» и «товары иранского происхождения» 9.0003

ПРИМЕЧАНИЕ. OFAC внесло поправки в существующую генеральную лицензию в §560.530(a)(3), касающиеся разрешенного экспорта или реэкспорта определенных медицинских устройств, указанных в Перечне предметов медицинского назначения. С внесенными поправками общая лицензия была расширена, чтобы разрешить экспорт или реэкспорт в Иран всех предметов, соответствующих определению термина «медицинское устройство», как указано в §560.530(e)(3), за исключением некоторых медицинских устройств, которые явно исключены из разрешения, как указано в новом Списке медицинских устройств, требующих специального разрешения, который хранится на веб-сайте OFAC на странице санкций против Ирана, как указано в пересмотренном §560.530(a)(3)(ii). Экспорт и реэкспорт указанных исключенных медицинских устройств требует специального разрешения OFAC, как отражено в измененном §560.530(a)(1)(ii)(C). Медицинские устройства, не указанные в новом Перечне медицинских устройств, требующих специального разрешения, могут быть экспортированы или реэкспортированы в Иран без отдельного разрешения OFAC.

Чтобы определить, требуется ли для вашего товара товарная классификация (CCAT), посетите веб-страницу OFAC:

Часто задаваемые вопросы об общих лицензиях Ирана/TSRA

Как подать заявку на товарную классификацию:

Брошюра BIS ECCN

Медицинские специальные советы CCAT:

Для других предметов, кроме простых, предоставьте брошюру о продукте.

Пожалуйста, укажите, предназначен ли CCAT для лицензии OFAC.

Если ваш продукт имеет номер FDA, укажите его.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) регулирует наборы для тестирования на наркотики как медицинские устройства, особенно для диагностики in vitro (IVD).