Задачи лицензирования: Термин: Задачи лицензирования отдельных видов деятельности

Цели лицензирования

Лицензирование
отдельных видов деятельности осуществляется
в целях предотвращения ущерба правам,
законным интересам, жизни или здоровью
граждан, окружающей среде, объектам
культурного наследия (памятникам истории
и культуры) народов Российской Федерации,
обороне и безопасности государства,
возможность нанесения которого связана
с осуществлением юридическими лицами
и индивидуальными предпринимателями
отдельных видов деятельности. Осуществление
лицензирования отдельных видов
деятельности в иных целях не допускается.

Задачами
лицензирования отдельных видов
деятельности являются предупреждение,
выявление и пресечение нарушений
юридическим лицом, его руководителем
и иными должностными лицами, индивидуальным
предпринимателем, его уполномоченными
представителями требований, которые
установлены настоящим Федеральным
законом, другими федеральными законами
и принимаемыми в соответствии с ними
иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации. Соответствие
соискателя лицензии этим требованиям
является необходимым условием для
предоставления лицензии, их соблюдение
лицензиатом обязательно при осуществлении
лицензируемого вида деятельности.

Основными
принципами осуществления лицензирования
являются
:

1)
обеспечение единства экономического
пространства на территории Российской
Федерации;

2)
установление лицензируемых видов
деятельности федеральным законом;

3)
установление федеральными законами
единого порядка лицензирования отдельных
видов деятельности на территории
Российской Федерации;

4)
установление исчерпывающих перечней
лицензионных требований в отношении
лицензируемых видов деятельности
положениями о лицензировании конкретных
видов деятельности;

5)
открытость и доступность информации о
лицензировании, за исключением информации,
распространение которой запрещено или
ограничено в соответствии с законодательством
Российской Федерации;

6)
недопустимость взимания с соискателей
лицензий и лицензиатов платы за
осуществление лицензирования, за
исключением уплаты государственной
пошлины в размерах и в порядке, которые
установлены законодательством Российской
Федерации о налогах и сборах;

7)
соблюдение законности при осуществлении
лицензирования.

В
федеральном законе «О лицензировании
отдельных видов деятельности» установлен
исчерпывающий перечень видов деятельности,
подлежащих лицензированию. Всего их
50. В том числе:

  1. Деятельность
    по хранению и уничтожению химического
    оружия;

  2. Деятельность
    по тушению пожаров в населенных пунктах;

  3. Производство
    лекарственных средств;

  4. Оборот
    наркотических средств;

  5. Частная
    охранная деятельность;

  6. Оказание
    услуг связи;

  7. Телевизионное
    вещание;

  8. Космическая
    деятельность;

  9. Производство
    маркшейдерских работ;

  10. Медицинская
    деятельность.

Положения
этого ФЗ не применяются к лицензированию
отдельных видов деятельности, таких
как: использование атомной энергии,
деятельность кредитных организаций,
клиринговая деятельность, страховая
деятельность. Лицензирование этих видов
деятельности осуществляется в порядке,
установленном федеральными законами,
регулирующими отношения в соответствующих
сферах деятельности.

Субъектами
лицензируемой деятельности
,
с одной стороны, являются лицензирующие
органы — федеральные органы исполнительной
власти, органы исполнительной власти
субъектов РФ, осуществляющие лицензирование
в соответствии с действующим
законодательством Российской Федерации,
а с другой – юридические лица и
индивидуальные предприниматели,
наделенные специальной правоспособностью
на основании выдачи им специального
разрешения на такую деятельность
(лицензии).

Важно
отметить, что субъективные права,
возникшие у лицензиата, нельзя передать
другому лицу, за исключением прав
правопреемства или реорганизации
предпринимателя (организации).

Вопрос
№24. Понятие и действие лицензии.
Лицензионные требования.

Лицензия
— специальное разрешение на право
осуществления юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем
конкретного вида деятельности (выполнения
работ, оказания услуг, составляющих
лицензируемый вид деятельности), которое
подтверждается документом, выданным
лицензирующим органом на бумажном
носителе или в форме электронного
документа, подписанного электронной
подписью, в случае, если в заявлении о
предоставлении лицензии указывалось
на необходимость выдачи такого документа
в форме электронного документа.

Лицензионные
требования

— совокупность требований, которые
установлены положениями о лицензировании
конкретных видов деятельности, основаны
на соответствующих требованиях
законодательства Российской Федерации
и направлены на обеспечение достижения
целей лицензирования.

ЦЕЛИ, ЗАДАЧИ И КРИТЕРИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

||||||

ИСТОЧНИК:   Исторические, философские, политические и юридические науки, культурология и искусствоведение. Вопросы теории и практики. Тамбов: Грамота, 2013. № 8. Ч. 1. С. 67-69.
РАЗДЕЛ:   Юридические науки
Порядок опубликования статей | Показать содержание номера | Показать все статьи раздела | Предметный указатель

Лицензионное соглашение об использовании научных материалов.

Данилова Инна Владимировна
Торгово-промышленная палата Российской Федерации

Аннотация. Статья посвящена проблеме государственного регулирования экономической деятельности хозяйствующих субъектов посредством осуществления лицензирования отдельных видов деятельности. Автор на основе анализа норм действующего лицензионного законодательства и научных позиций исследует цели и задачи лицензирования. Основное внимание акцентируется на взаимосвязи целей лицензирования с конституционными положениями. Одновременно в статье анализируются основные критерии, по которым отдельные виды деятельности подлежат лицензированию.

Ключевые слова и фразы: лицензирование, лицензия, цели и задачи лицензирования, критерии лицензирования, лицензируемый вид деятельности, государственное регулирование, licensing, license, goals and objectives of licensing, criteria of licensing, licensed activity, state regulati

Открыть полный текст статьи в формате PDF. Бесплатный просмотрщик PDF-файлов можно скачать здесь.
Список литературы:

  1. Аналитическая записка о состоянии и проблемах законотворчества (март 2013 года) [Электронный ресурс]. URL: http://www.tpprf.ru/ru/activities/lawmaking/analitic/notes/ (дата обращения: 04.06.2013).
  2. Калинина А. С. Объекты лицензирования // Актуальные проблемы российского права. 2008. № 3. С. 79-84.
  3. Конституция Российской Федерации: принята всенародным голосованием 12.12.1993 // Собрание законодательства Российской Федерации (СЗРФ). 2009. № 4. Ст. 445.
  4. Малько А. В. Теория государства и права в схемах, определениях и комментариях: учебное пособие. М.: Проспект, 2010. 139 с.
  5. О лицензировании отдельных видов деятельности: Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ (ред. от 04.03.2013) // СЗРФ. 2011. № 19. Ст. 2716.
  6. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21. 11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) // СЗРФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

Порядок опубликования статей | Показать содержание номера | Показать все статьи раздела | Предметный указатель


© 2006-2022 Издательство ГРАМОТА

разработка и создание сайта, поисковая оптимизация:
krav.ru

Образцы положений о лицензировании деятельности | Law Insider

  • Заемщик не будет и не позволит какой-либо из своих Дочерних компаний заниматься маркетинговой деятельностью в отношении любых Углеводородов или заключать какие-либо связанные с этим контракты, кроме (i) договоров о продаже Углеводородов, запланированных или обоснованно оцененных которые должны быть добыты из их доказанных нефтегазовых свойств в течение периода действия такого контракта, (ii) контрактов на продажу Углеводородов, запланированных или обоснованно предполагаемых добычей из доказанных нефтегазовых свойств третьих сторон в течение периода действия такого контракта, связанного с Нефтегазовые объекты Заемщика и его Дочерних компаний, которые Заемщик или одна из его Дочерних компаний имеет право продавать в соответствии с соглашениями о совместной деятельности, соглашениями об объединении или другими аналогичными договорами, которые являются обычными и общепринятыми в нефтегазовом бизнесе, и (iii ) другие контракты на покупку и/или продажу Углеводородов третьих лиц (А), которые имеют общие положения о взаимозачете (i . э. соответствующие механизмы ценообразования, даты поставки, точки и объемы), такие, что «позиция» не занята и (B) для которых была принята соответствующая кредитная поддержка для снижения материальных кредитных рисков контрагента по ним.

  • Невзирая на любые обязанности, существующие по закону или по праву справедливости, (i) ни Участник, ни Менеджер Компании, ни любой из их соответствующих аффилированных лиц, партнеров, членов, акционеров, директоров, менеджеров, должностных лиц или сотрудников не имеет права быть прямо или косвенно ограниченным или запрещенным исключительно в силу настоящего Соглашения или отношений, созданных настоящим Соглашением, от участия в другой деятельности или деловых предприятиях любого рода или характера, и (ii) за исключением случаев, когда иное согласовано в письменной форме или в письменной политике Компании, каждый Участник и Менеджер Компании, а также их соответствующие аффилированные лица, партнеры, члены, акционеры, директора, менеджеры, должностные лица и сотрудники имеют право вести или иметь прямое или косвенное участие в деятельности и деловых предприятиях любого типа. и описание, включая деятельность и деловые предприятия, находящиеся в прямой конкуренции с Компанией.

  • (a) В отношениях между Сторонами Adapt несет ответственность за подготовку, получение и ведение Заявок на одобрение лекарственных средств (включая определение общей стратегии регулирования для них), других Разрешений регулирующих органов и других материалов, а также за поддержание связи с Регулирующим органам для Продуктов (которые должны включать в себя регистрацию IND или в отношении них, а также другие документы или сообщения в Регулирующие органы), в каждом случае в соответствии с условиями настоящего Соглашения и в других случаях по собственному усмотрению Adapt. Все Разрешения регулирующих органов, поданные или полученные после Даты вступления в силу в отношении Продуктов, принадлежат и хранятся от имени Adapt. По запросу Adapt Lightlake бесплатно передает право собственности на IND в отношении исходного Продукта компании Adapt и предпринимает действия, необходимые для подтверждения такой передачи в FDA.

  • (a) После Даты закрытия Генеральный партнер, пока он является Генеральным партнером Товарищества (i) соглашается, что его единственная деятельность будет заключаться в том, чтобы действовать в качестве генерального партнера или управляющего члена, в качестве случае может быть Партнерство и любое другое партнерство или компания с ограниченной ответственностью, партнером или членом которой Партнерство является, прямо или косвенно, и для осуществления деятельности, которая является вспомогательной или связанной с ним (включая быть партнером с ограниченной ответственностью в Товариществе) и (ii) не должен заниматься каким-либо бизнесом или деятельностью или брать на себя какие-либо долги или обязательства, кроме как в связи или в связи с (A) его работой в качестве генерального партнера или управляющего члена, если таковые имеются, одного или нескольких Участников Группы или как описано в или предусмотренное Заявлением о регистрации, или (B) приобретение, владение или распоряжение долговыми или долевыми ценными бумагами любого члена Группы.

  • Ни Покупатель, ни его аффилированные лица не имеют открытой короткой позиции по обыкновенным акциям Компании, и Покупатель соглашается с тем, что он не будет и что это приведет к тому, что его аффилированные лица не будут участвовать в каких-либо коротких продажах или сделках хеджирования. в отношении обыкновенных акций Общества.

  • Вкладчик не должен заниматься каким-либо бизнесом или деятельностью любого рода, а также вступать в какие-либо сделки или обязательства, ипотечные кредиты, документы, соглашения, контракты, договоры аренды или другие обязательства, которые не связаны непосредственно с предполагаемыми и санкционированными сделками. настоящим Соглашением или другими Документами по сделке; при условии, однако, что Депонент может покупать и продавать (или предоставлять Залоговое право в отношении) контрактов и/или других связанных активов, аналогичных Контрактам, другим Лицам в секьюритизации или других сделках финансирования без права регресса с участием CFUSA или любого из ее Аффилированных лиц на положения и условия (в отношении обязательств, налагаемых на Депонента в силу таких сделок, а также в отношении соглашений или ограничений, касающихся деятельности Депонента и его отношений или взаимодействия с CFUSA или Инициатором финансирования или другим применимым Аффилированным лицом, относящимся к анализ «удаленности банкротства» или «существенной консолидации»), в каждом случае существенно аналогичны таким условиям, применимым к Депоненту по настоящему Договору и другим Документам по сделке.

  • Ни Подрядчик, ни его сотрудники не должны начинать какую-либо коммерческую деятельность или выдавать концессии или разрешения любого рода Третьим сторонам для организации коммерческой деятельности на Участке или любых других землях, находящихся в собственности или под контролем Владельца.

  • Компания не будет, прямо или косвенно, (i) предпринимать какие-либо действия, направленные на то, чтобы вызвать или привести, или которые представляют собой или могут разумно ожидаться, стабилизацию или манипулирование ценой любой ценной бумаги Компании для облегчения продажи или перепродажи Размещаемых акций или (ii) продажи, подачи заявок или покупки Обыкновенных акций, которые будут выпущены и проданы в соответствии с настоящим Соглашением, или выплаты кому-либо любой компенсации за побуждение к покупке Размещаемых акций, кроме Xxxxx; при условии, однако, что Компания может предлагать цену и покупать свои обыкновенные акции в соответствии с Правилом 10b-18 Закона о биржах.

  • Такой Инвестор прямо или косвенно, а также какое-либо Лицо, действующее от имени или по договоренности с таким Инвестором, не участвовал в каких-либо сделках с ценными бумагами Компании (включая, помимо прочего, любые Короткие продажи с участием ценных бумаг Компании) с момента наступления более раннего из следующих событий: (1) момента, когда Компания или Xxxx Capital Partners, LLC впервые связались с таким Инвестором по поводу инвестиций в Компанию, и (2) 30-й день до даты заключения настоящего Соглашения. Такой Инвестор обязуется, что ни он, ни какое-либо Лицо, действующее от его имени или в соответствии с какой-либо договоренностью с ним, не будут участвовать в каких-либо сделках с ценными бумагами Компании (включая короткие продажи) до момента, когда сделки, предусмотренные настоящим Соглашением, будут обнародованы. .

  • Деятельность по развитию, указанная в пункте «б» пункта 3.1, включает: исследования и проекты внедрения Производственных объектов; бурение и заканчивание Добычи и закачки xxxxx; и установка оборудования и сосудов для добычи, сбора, обработки, хранения и перекачки нефти и газа. Установка, указанная в пункте «с», включает, но не ограничивается, морские платформы, трубопроводы, установки подготовки нефти и газа, оборудование и средства измерения инспектируемой добычи, устьевое оборудование, эксплуатационные трубы, выкидные линии, резервуары и иные объекты, предназначенные исключительно для добычи, а также нефте- и газопроводы для отвода продукции и соответствующие им компрессорно-насосные станции.

Предлицензионная деятельность | Нормативная дорожная карта | Разработка лекарственных препаратов для человека | Ассоциация качества исследований

Забронировать сейчас

ОПИСАНИЕ
  • Исследование фазы II-IIIa охватывает последующие клинические испытания, проведенные до подачи заявки на получение маркетинговой лицензии, и предназначено для сбора дополнительных данных в отношении безопасности и эффективности, которые будут использоваться как часть заявки. Продаваемые продукты могут подпадать под те же правила, если продукт используется в рамках интервенционных испытаний. (Продукт должен соответствовать определению исследуемого лекарственного средства — IMP.)
  • Основная информация о безопасности компании завершена, а выгоды и риски подтверждены.
  • Подготовьте досье заявки на получение торговой лицензии (MAA)/заявки на новый лекарственный препарат (NDA).
  • Процесс сбора данных, содержащихся в разделе клинической безопасности и эффективности общего технического документа (ICH M4E), и установления процессов, которые формулируют раздел общего технического документа (ICH M4Q) «Качество, химический состав и контроль производства».
ВХОДЫ

Отчеты о клинических исследованиях
Основной файл испытаний
Данные для поддержки досье (химический производственный контроль (CMC))
Отчеты о безопасности тестовых препаратов

ПРОЦЕССЫ

GCP: Клинические исследования (Фазы II-IIIa)
GCP и GPVP: Фармаконадзор
GMP: Производство IMP
GMP: Производство тестовых изделий

ПРАВИЛА
Приложение MAA
  • http://ec.europa.eu
GCP: клинические исследования (этапы II-IIIa)
  • Клинические испытания Законодательство Великобритании
    • Законодательный акт 1031
    • Законодательный акт 1928
    • Законодательный акт 2984
    • Законодательный акт 941
  • Клинические исследования Директивы ЕС
    • Директива о клинических испытаниях 2001/20/EC
    • Директива Комиссии 2005/28/EC
    • Директива Комиссии 2003/94/EC
GCP и GPVP: Фармаконадзор

Директива о клинических испытаниях 2001/20/EC

GMP: Производство IMP
  • Директива GMP
  • Приложение 13 (PDF)
  • Оранжевая направляющая MHRA
НАПРАВЛЕНИЕ
МАА Приложение
  • Том 2А, посвященный процедурам получения регистрационного удостоверения
  • Том 2B, посвященный представлению и формату досье заявки
  • Том 2C, касающийся нормативных указаний