Пп рф 552: Постановление Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 ∙ Официальное опубликование правовых актов ∙ Официальный интернет-портал правовой информации

Содержание

Постановление Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552

05.04.2022 10:15:00

Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

В соответствии с частью 5¹ статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пунктом 3 части 1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, представленных в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», со дня вступления в силу настоящего постановления осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), за исключением исследований, требующих проведения клинических испытаний с участием человека.

Правительство утвердило новый ускоренный порядок регистрации некоторых категорий медизделий. В соответствии с постановлением Правительства от 1 апреля 2022 г. No 552 срок регистрации ряда медицинских изделий будет серьезно сокращен. В пояснительной записке к нормативному акту, который уже опубликован на официальном сайте Правительства, говорится, что эта мера призвана облегчить процедуру вывода ранее не зарегистрированных медизделий отечественного и иностранного производства на рынок, чтобы избежать дефицита таких товаров. Постановление подписано председателем Правительства Михаилом Мишустиным.

Перечень кодов вида в соответствии с Протоколом №1 заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552.

Перечень кодов вида от 28 июня 2022 года по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552

Напомним, в соответствии с действующим законодательством все медизделия, поступающие в свободную продажу на рынке в нашей стране, должны в установленном порядке пройти обязательную процедуру государственной регистрации. Ранее ее продолжительность могла составлять до 50 рабочих дней. Теперь в большинстве случаев на регистрацию товаров, которые попадут в список, утвержденный комиссией, будет отведено не более 22 рабочих дней. Из них 15 займет процесс анализа пакета документации на изделие: им будет заниматься уполномоченная экспертная организация, куда заявитель должен напрямую отправить регистрационное досье. Она проверит полноту комплекта и характер содержащихся в нем данных, в том числе на предмет того, является ли объем проведенных испытаний продукта достаточным, чтобы сделать вывод о его безопасности, действенности и качестве.

Выводы уполномоченной организации оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в регистрирующий орган – Росздравнадзор. Ему отводится 7 рабочих дней на то, чтобы принять решение о регистрации медицинского продукта и оформить удостоверение установленного образца, а также выдать его заявителю. Если решение будет отрицательным, заявитель получит уведомление об отказе в госрегистрации с указанием его причин.

Конкретный список товаров, на который будет распространяться ускоренный порядок регистрации, пока не определен: его сформирует специальная межведомственная комиссия, в состав которой войдут представители Минздрава и Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, федеральных налоговой и таможенной служб, а при необходимости – и других государственных органов. Предполагается, что комиссия будет составлять список, включая в него следующие категории товаров:

При этом для медизделий из списка, которые относятся к низкому классу риска их потенциального применения, установлены еще более короткие сроки прохождения регистрационных процедур. В этой ситуации заявитель направляет пакет документации на продукт сразу в Росздравнадзор, а он в течение 5 рабочих дней проверяет комплектность пакета и выносит решение о госрегистрации, а также оформляет удостоверение. При этом в список продуктов, для которых возможна ускоренная процедура, не входят стерильные медизделия.

Отметим, что для товаров низкого класса риска регистрационный пакет не включает протоколы испытаний, необходимых для определения качества, безопасности и действенности этой продукции. Заявитель должен в течение 5 рабочих дней с даты получения РУ предоставить во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИМТ) образцы своего товара и оплатить услуги экспертизы, который в срок, не превышающий 50 рабочих дней, проведет все необходимые испытания товара и выдаст заявителю подтверждающую документацию. В течение 150 дней с даты получения удостоверения заявитель должен направить эту документацию в Росздравнадзор.

Пока предполагается, что упрощенный порядок госрегистрации будет временным, а регистрационные удостоверения, выданные в рамках процедуры, предусмотренной постановлением № 522, будут действовать до 1 сентября 2023 года. При этом размер государственной пошлины, уплачиваемой за процедуру регистрации, будет стандартным.

Предыдущие опросы показали, что существует несоответствие между убеждениями врачей о важности диеты и питания для поддержания здоровья и профилактики заболеваний и фактическим консультированием по вопросам питания. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить текущее отношение, практическое поведение и препятствия на пути предоставления консультаций по питанию врачами первичной медико-санитарной помощи.

Анкета случайной выборки была разослана по почте 2250 врачам первичного звена, выбранным из мастер-файла АМА из общей практики, внутренних болезней и педиатрии, представляющих самозанятые, групповые, больничные и больничные практики. Участники были стратифицированы по возрасту, полу, географическому региону и текущей занятости. Основными показателями результатов были определение времени, затрачиваемого врачами на предоставление рекомендаций, и процента пациентов, получающих консультации по вопросам питания, а также выявление препятствий на пути предоставления консультаций по вопросам питания.

Была получена частота ответов 49% (n = 1103). Представлены результаты для 1030 врачей (70% частных врачей) с полными данными. Более двух третей врачей консультируют по вопросам питания 40% или менее пациентов и тратят не более 5 минут на обсуждение диетических изменений. Несмотря на эту закономерность, почти три четверти респондентов считают, что консультирование по вопросам питания важно и является обязанностью врача. Ранжирование предполагаемых препятствий для предоставления диетического консультирования включало нехватку времени, несоблюдение пациентом режима лечения, неадекватные учебные материалы, отсутствие консультирования, обучения, отсутствие знаний, неадекватное возмещение и низкий уровень доверия врача.

Это исследование показывает, что существует множество барьеров, которые мешают практикующим врачам первичного звена консультировать по вопросам питания. Для изменения поведения врачей при консультировании потребуется многогранный подход.

Движение как лекарство для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: пилотное технико-экономическое обоснование мероприятия по стимулированию физической активности для пациентов из групп риска в первичной медико-санитарной помощи.