Нужна ли лицензия для торговли этим товаром (медицинского назначения)? Торговля медицинскими изделиями нужна ли лицензия

Нужна ли лицензия для торговли этим товаром (медицинского назначения)?

Здравствуйте Анна.

Перечень видов деятельности, которая подлежит лицензированию установлена федеральным законодательством.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

При этом, по Вашему медицинскому изделию имеются следующие сведения:

ФСР 2009/05429

Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра НАНО-АСЕПТИКА по ТУ 9393-003-98187390-2009

Наименование медицинского изделия: Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра «НАНО-АСЕПТИКА» по ТУ 9393-003-98187390-2009

http://reestrinform.ru/reestr-...

Т.е. данное изделие является медицинским.

При этом, согласно указанной выше статьи 12 федерального закона, наличие лицензии на продажу медицинских изделий не требуется.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует:

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий? Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах запрещено.

http://www.roszdravnadzor.ru/m...

Также дополнительная информация органа федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по ссылке:http://www.mossanexpert.ru/zpp...

pravoved.ru

Какие требования нужно выполнить и какую документацию необходимо предоставить для получения лицензии на торговлю изделиями медицинского назначения?

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, какие требования нужно выполнить (в частности, по складу) и какую документацию необходимо предоставить для получения лицензии на торговлю изделиями медицинского назначения? Есть ли отличие в требованиях для лицензирования фармдеятельности и для лицензирования торговли ИМН?

Ответ: Обязательное лицензирование видов деятельности в Российской Федерации регламентируется в основном Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 11.03.2003 г.).

В соответствии с этим Законом подлежит лицензированию "деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения". Такое же положение содержалось и в предыдущем "старом" Законе "О лицензировании отдельных видов деятельности". Однако, никаких нормативных актов или официальных разъяснений о том, что представляет из себя данный вид деятельности, не имелось и не имеется. Положения о лицензировании этого вида деятельности также никогда не существовало. Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ в своем письме от 5.06.2002 г. N 293-16/2644 сообщил, что подготовленный Минздравом России проект Положения о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке направлен для согласования и представления в Правительство Российской Федерации. Однако, по-видимому, с подписанием этого Положения возникли какие-то сложности, поскольку о судьбе этого проекта никаких известий не сообщалось. Тем не менее, примерно через полгода после выхода указанного выше письма Начальник Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России Н.И.Подгорбунских в своем выступлении на научно-практической конференции "Контрольно-разрешительная система на российском фармацевтическом рынке. Время новых решений", которая проходила в отеле "Ренессанс" 13-14 февраля 2003 года, уже сообщила, что Минздравом России подготовлен, согласован с заинтересованными министерствами и внесен в Правительство РФ законопроект о внесении изменений в ст. 17 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", предусматривающий исключение из лицензируемых видов деятельности распространение ЛС и ИМН ("Фармацевтический вестник", N 7 (286), 25 февраля 2003 г. с. 2). При этом Н.И.Подгорбунских подчеркнула следующее - "... в понятийном аппарате закона понятие "распространение ЛС" отсутствует. Кроме того, до настоящего времени положение о лицензировании деятельности по распространению ЛС и ИМН не утверждено. В связи с этим лицензирование этого вида деятельности до настоящего времени не введено".По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе этот вид деятельности - распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения - не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены.Отметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность "безнаказанного" осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.С учетом сложившейся ситуации, по нашему мнению, возможна "безопасная" реализация изделий медицинского назначения в рамках "фармацевтической деятельности".Таким образом, по нашему мнению, фармацевтическая фирма имеет право заниматься реализацией изделий медицинского назначения.

М.И.Милушин, Директор Юнико-94

www.remedium.ru

www.nedug.ru

Здравоохранение лицензирование на поставку оборудования

Нужна ли лицензия на поставку мед оборудования? Доброго времени, подскажите пожалуйста нужна ли лицензия на поставку медицинского оборудования (столы операционные и тп) без монтажа. Passat B6 1.4TSI (CAXA) 2009г.в. седан, DSG-7Passat B6 1.4TSI (CDGA) газ-бензин 2009г.в. универсал , DSG-7 Ответить с цитированием Вверх ▲ 01.01.2011, 14:11 #2 0 Для того, что бы закупить это оборудование нужно проводить тендер. Компании, которые участвуют в тендере обязаны предоставить комплект документов. Среди этих документов должны быть сертификаты соответствия (медицинское оборудование) и лицензия на продажу изделий медицинского назначения. Добавлено чуть позже А на монтаж — допуск к пуско-наладочным работам.

Поставка медтехники — требование о наличии лицензии на техобслуживание

Инфо

Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? ес оф коз #4 IP/Host: .telegraph.spb.ru Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Ндо смотреть что за техника и какой код по ОКП , мед.издели и мед.

техника это разные понятия. #5

IP/Host: 217.14.24. Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? медтехника там есть отдельно.

#6 IP/Host: .kmtn.ru Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Точно нуно смотреть в Общероссийском Классификаторе продукции, а так же ТН ВЭД. имхо.Список сообщений IP/Host: .garant-stolitsa.ru Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования?Если да, то чем регламентируется? #1 IP/Host: .telegraph.spb.ru Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Федеральный закон от 8 августа 2001 г.

N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст.

17 #2 IP/Host: .garant-stolitsa.ru Re: Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Я посмотрел, там есть пункт о лицензировании «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения», а что подразумевается под этим неизвестно. Можно ли мед технику отнести к «изделиям медицинского назначения»? #3 IP/Host: 213.141.159.

Здравоохранение лицензирование на поставку оборудования

При этом заявка на участие в открытом конкурсе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника открытого конкурса требованиям к участникам конкурса, установленным заказчиком в конкурсной документации в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ, или копии таких документов (подпункт «г» пункта 1 части 2 статьи 51 Закона N 44-ФЗ), а также вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ, или копии этих документов (пункт 2 части 5 статьи 66 Закона N 44-ФЗ).

Внимание

И нечего мудрить на счет ОКП и ТН ВЭД — это совершенно другой вопрос.

#10 Важно

IP/Host: .telegraph.spb.ru Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Филмед.

изделие и мед. техника это не одно и тоже !!! или у Вас другое мнение ??? #11 IP/Host: 213.189.225. Re: Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Право продажи мед. техн. и оборуд-я регламентируется только

ФЗ ?128 от 08/0/01 г. с последующими изменениями и доп-миВ ФЗ под это определение подходит только то на что я сослался.Потому настаиваю, что мес.

2 тому на Юрклубе обсуждался практически тотже вопрос, со ссылкой на практику.Звиняйте плз не помню подробно.За базар отвечу.Зы.

IP/Host: .garant-stolitsa.ru Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Так ведь в ОКП и ТН ВЭДе не говорится о лицензировании, а в законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» прямо не указано, необходимо ли лицензирование на те или иные виды изделий, техники.

#8 IP/Host: .kmtn.ru Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Да раньше был департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава, а теперь с этой администритвной реформой все через ******** #9 IP/Host: 213.189.225.

Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Если есть лицензия на «деятельность по распространению лекарственных средств и изделий мед.

Это форум метролгов. По этому мы можем сказать, что здравоохранение попадает в сферы государственного надзора и контроля.

Те. все СИ надо поверять. На лицензирование отдельных видов деятельности есть другой закон. Мне кажется, что и там эта сфера деятельности присутствует. Вопрос только в терминологии и конкретном применении. Т.е. если Вы тонометром шины у велосипеда накачиваете, то лицензия не нужна. А если Вы обручальным кольцом на ниточке определяете артериальное давление и после этого рецепт выписываете, будьте любезны получить лицензию на производство обручальных колец. Ради интереса посмотрел закон о лицензировании отдельных видов деятельности от 2001 года.

Под № 49 числится — производство медицинской техники.

Плюс к этому положение о лицензировании производства медицинской техники от 2007 года.

IP/Host: .garant-stolitsa.ru Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Спасибо всем за информацию! Фил, если я правильно понял, то лицензия нужна и ее выдача подпадает под 128-ФЗ?То есть без лицензии (этой или другой) продавать медтехнику нельзя? #13 IP/Host: .telegraph.spb.ru Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? мед. технику нельзямед.оборудование можнопоэтому Вам надо определиться, что у Вас оборудование или техника. #14 IP/Host: .telegraph.spb.ru Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? В догонку в любом случае Вам нужны санитарно-эпидемиологические заключения .. #15 IP/Host: 213.189.225.Цветоха, Здравствуйте. Страна-производитель медицинского оборудования в данном случае не имеет значения, т.к. существует целый ряд правил, в соответствии с которыми оборудования может быть ввезено на территорию

РФ, и использоваться по назначению. При этом, важно чтобы товар отвечал главным требованиям (к примеру, ГОСТ) действующим в нашей стране.

Плюс, при осуществлении сделки оборудование должно иметь всю необходимую документацию, в том числе и лицензию на его производство выданной в стране-импортере.

Ответить с цитированием Вверх ▲ 20.01.2011, 17:56 #3 0 Данный вид деятельности не лицензируется, в уставе фирмы-поставщика должно в качестве основных видов деятельности прописано : торговля медицинским оборудованием, а также изделиями мед.назначения. Ответить с цитированием Вверх ▲ 28.01.2011, 13:15 #4 0 Сообщение от братиславец Для того, что бы закупить это оборудование нужно проводить тендер.

Компании, которые участвуют в тендере обязаны предоставить комплект документов.

Среди этих документов должны быть сертификаты соответствия (медицинское оборудование) и лицензия на продажу изделий медицинского назначения. Добавлено чуть позже А на монтаж — допуск к пуско-наладочным работам. 1. Проводить тендер или нет — дело исключительно покупателя.2. Сертификат соответствия ГОСТ Р необходим только на продукцию или производителя (мед.

yurist123.ru

Нужна ли лицензия для торговли этим товаром (медицинского назначения)? Торговля медицинскими изделиями нужна ли лицензия